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Uno studio su Brentuximab Vedotin nei partecipanti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

10 marzo 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a braccio singolo su Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario che non sono adatti al trapianto di cellule staminali o alla chemioterapia multiagente

Questo studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto, multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin come agente singolo in partecipanti adulti con linfoma di Hodgkin classico refrattario o recidivante CD30+ confermato istologicamente che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con cellule staminali trapianto (SCT) e sono considerati non idonei per SCT o chemioterapia multiagente al momento dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin è in fase di test per il trattamento di persone con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. Questo studio esaminerà la risposta complessiva delle persone che hanno assunto brentuximab vedotin.

Lo studio arruolerà 60 pazienti. I partecipanti hanno ricevuto:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Questo studio multicentrico viene condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 6-7 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi per 18 mesi dopo la fine del trattamento (EOT) per la valutazione di follow-up della sopravvivenza globale e poi ogni 6 mesi fino alla morte, chiusura dello studio o 5 anni dall'iscrizione dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
    • Prague
      • Praha, Prague, Cechia
  • Germania
      • Koeln, Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con linfoma di Hodgkin classico (HL) recidivato o refrattario, che hanno precedentemente ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico sistemico

  2. Non adatto al trapianto di cellule staminali (SCT) o alla chemioterapia multiagente, secondo 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione della malattia entro 90 giorni dalla prima data di remissione completa (CR) o remissione completa non confermata (CRu) dopo la fine del trattamento con regimi chemioterapici multiagente e/o radioterapia
    • Malattia progressiva durante la chemioterapia multiagente in prima linea
    • Recidiva della malattia dopo il trattamento con almeno 2 regimi chemioterapici, inclusi eventuali trattamenti di salvataggio
  3. Malattia misurabile bidimensionale
  4. Un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, chirurgicamente sterili o accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente o accettano di praticare la vera astinenza.
  6. Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza.
  7. Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti allo studio:

  1. Precedente trattamento con brentuximab vedotin
  2. Precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) o alloSCT
  3. Malattia cerebrale/meningea nota, inclusi segni o sintomi indicativi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi storia di PML.
  4. Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o sono incinte.
  5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto.
  6. Positività nota per l'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  7. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, infusione endovenosa (IV) di 30 minuti, giorno 1 in ogni ciclo di 3 settimane, fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia o si verifica una tossicità inaccettabile (fino a 16 cicli). La dose potrebbe essere ridotta o ritardata o interrotta nei partecipanti che sviluppano tossicità non ematologica, ematologica o neuropatia periferica associata al trattamento con brentuximab vedotin.
Droga: Brentuximab Vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, morte o fine dello studio (EOS) (fino a 24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) valutata da una struttura di revisione indipendente (IRF) utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Basale fino a progressione della malattia, morte o fine dello studio (EOS) (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima remissione completa o parziale documentata fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
DOR è definito come il tempo in mesi dalla data della prima documentazione di una risposta CR o PR alla data della prima documentazione della progressione del tumore o della malattia progressiva (PD) per valutazione IRF secondo i criteri IWG. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Dalla prima remissione completa o parziale documentata fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento (EOT), quindi ogni 3 mesi fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo la valutazione dell'IRF o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento (EOT), quindi ogni 3 mesi fino a circa 6 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOS (fino a circa 6 anni)
Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti con CR per valutazione della risposta IRF basata sui criteri IWG riportati. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o EOS (fino a circa 6 anni)
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Dalla prima remissione completa documentata fino alla progressione della malattia (fino a circa 6 anni)
La durata della CR è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di una CR o alla data della prima documentazione della progressione del tumore o della malattia progressiva (PD) per valutazione IRF secondo i criteri IWG. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Dalla prima remissione completa documentata fino alla progressione della malattia (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'EOT, successivamente, ogni 6 mesi fino alla prima del decesso, chiusura dello studio o 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a circa 6 anni)
L'OS è il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'EOT, successivamente, ogni 6 mesi fino alla prima del decesso, chiusura dello studio o 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a circa 6 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto SCT ematopoietico
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino a circa 6 anni)
Linea di base fino a EOS (fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco e SAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi di grado 3 e superiore sono gravi.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anormali segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco (ADC).
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per le concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco di brentuximab vedotin.
Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
Concentrazione sierica di anticorpi totali (coniugati e non coniugati)
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per gli anticorpi coniugati e non coniugati.
Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche di monometil auristatina E (MMAE).
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per le concentrazioni sieriche di MMAE.
Ciclo 1 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo 2 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; Ciclo 3 pre-dose e 10 minuti, 24 ore e 336 ore post-dose; Ciclo da 4 a 16 prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione; EOT (Fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a 16 cicli e EOT (fino a 24 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'immunogenicità di brentuximab vedotin (sviluppo ATA) utilizzando un test di laboratorio. La risposta ATA positiva confermata è stata classificata come transitoria (definita come 1 o 2 risposte positive ATA confermate post-basale) e persistente (definita come più di 2 risposte positive ATA confermate post-basale) e stato ATA neutralizzante (nATA). I campioni positivi ATA confermati sono stati valutati per il titolo ATA e delineati in titoli alti o bassi.
Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a 16 cicli e EOT (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identificatore di registro: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identificatore di registro: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identificatore di registro: REec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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