Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednoramienne badanie brentuximabu vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych lub wielolekowej chemioterapii

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w monoterapii u dorosłych uczestników z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie otrzymali wcześniej komórek macierzystych transplantacji (SCT) i są uważane za nieodpowiednie do SCT lub chemioterapii wieloskładnikowej w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin jest testowany pod kątem leczenia osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. W tym badaniu przyjrzymy się ogólnej odpowiedzi osób, które przyjmowały brentuksymab vedotin.

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Uczestnicy otrzymali:

• brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg

Ta wieloośrodkowa próba jest prowadzona na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 6 do 7 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się z nimi telefonicznie co 3 miesiące przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) w celu dalszej oceny całkowitego przeżycia, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci, zamknięcia badania lub 5 lat po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
    • Prague
      • Praha, Prague, Czechy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Izmir, Indyk
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malezja
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 ogólnoustrojowy schemat chemioterapii

  2. Nie nadaje się do przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub chemioterapii wieloskładnikowej, zgodnie z 1 z następujących kryteriów:

    • Progresja choroby w ciągu 90 dni od najwcześniejszej daty całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji niepotwierdzonej (CRu) po zakończeniu leczenia wielolekowymi schematami chemioterapeutycznymi i/lub radioterapią
    • Postępująca choroba podczas wielolekowej chemioterapii pierwszego rzutu
    • Nawrót choroby po leczeniu co najmniej 2 schematami chemioterapii, w tym wszelkimi terapiami ratunkowymi
  3. Dwuwymiarowa mierzalna choroba
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  5. Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w tym samym czasie lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję.
  6. Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:

  1. Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
  2. Wcześniej otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub alloSCT
  3. Znana choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) lub jakąkolwiek historię PML.
  4. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub są w ciąży.
  5. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  6. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  7. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg mc., 30-minutowy wlew dożylny (IV), dzień 1. w każdym 3-tygodniowym cyklu, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 16 cykli). Dawkę można zmniejszyć, opóźnić lub przerwać podawanie brentuksymabu vedotin pacjentom, u których wystąpi związana z leczeniem niehematologiczna, hematologiczna toksyczność lub neuropatia obwodowa.
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (EOS) (do 24 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) zgodnie z oceną niezależnego ośrodka oceniającego (IRF) przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (EOS) (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej remisji do progresji choroby (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub postępującej choroby (PD) według oceny IRF zgodnie z kryteriami IWG. CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej remisji do progresji choroby (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub zakończenia leczenia (EOT), a następnie co 3 miesiące do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu według oceny IRF lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub zakończenia leczenia (EOT), a następnie co 3 miesiące do około 6 lat
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub EOS (do około 6 lat)
Całkowity wskaźnik remisji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR na ocenę odpowiedzi IRF na podstawie kryteriów IWG. CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub EOS (do około 6 lat)
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej całkowitej remisji do progresji choroby (do około 6 lat)
Czas trwania CR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub postępującej choroby (PD) według oceny IRF zgodnie z kryteriami IWG. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do nadiru.
Od pierwszej udokumentowanej całkowitej remisji do progresji choroby (do około 6 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy po EOT, następnie co 6 miesięcy do wcześniejszej śmierci, zamknięcia badania lub 5 lat po włączeniu ostatniego uczestnika (do około 6 lat)
OS to czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy po EOT, następnie co 6 miesięcy do wcześniejszej śmierci, zamknięcia badania lub 5 lat po włączeniu ostatniego uczestnika (do około 6 lat)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali krwiotwórczą SCT
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (do około 6 lat)
Linia bazowa do EOS (do około 6 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z lekiem oraz SAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE jako poważny to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Stopień nasilenia AE oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03. AE stopnia 3 i wyższe są ciężkie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię) zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli badacz uznał je za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych lub prowadziły do ​​przedwczesnego przerwania badanego leczenia, modyfikacji dawki lub innej interwencji terapeutycznej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Stężenie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężeń w surowicy koniugatu przeciwciało brentuksymab vedotin-lek.
Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Stężenie przeciwciał ogółem (skoniugowanych i nieskoniugowanych) w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem skoniugowanych i nieskoniugowanych przeciwciał.
Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Stężenia w surowicy monometyloaurystatyny E (MMAE).
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężenia MMAE w surowicy.
Cykl 1 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Cykl 3 przed podaniem dawki i 10 minut, 24 godziny i 336 godzin po podaniu; Cykl od 4 do 16 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; EOT (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 16 cykli i EOT (do 24 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu oceny immunogenności brentuksymabu vedotin (opracowanie ATA) za pomocą testu laboratoryjnego. Potwierdzona odpowiedź ATA-dodatnia została sklasyfikowana jako przejściowa (zdefiniowana jako 1 lub 2 potwierdzone pozytywne odpowiedzi ATA po linii bazowej) i trwała (zdefiniowana jako więcej niż 2 potwierdzone pozytywne odpowiedzi ATA po linii bazowej) i neutralizujący status ATA (nATA). Potwierdzone próbki ATA-dodatnie oceniono pod kątem miana ATA i określono jako posiadające wysokie lub niskie miana.
Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 16 cykli i EOT (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identyfikator rejestru: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identyfikator rejestru: REec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj