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Um estudo de Brentuximab Vedotin em participantes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

10 de março de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de braço único de Brentuximab Vedotin em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário que não são adequados para transplante de células-tronco ou quimioterapia multiagente

Este estudo de fase 4, de braço único, aberto e multicêntrico foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança de brentuximabe vedotina como um agente único em participantes adultos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário CD30+ confirmado histologicamente que não receberam uma célula-tronco anterior transplante (SCT) e são considerados não adequados para SCT ou quimioterapia multiagente no momento da entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada brentuximab vedotin. O brentuximabe vedotin está sendo testado para tratar pessoas com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário. Este estudo analisará a resposta geral das pessoas que tomaram brentuximabe vedotina.

O estudo envolverá 60 pacientes. Os participantes receberam:

• Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg

Este estudo multicêntrico está sendo realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 6 a 7 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone a cada 3 meses por 18 meses após o final do tratamento (EOT) para avaliação de acompanhamento da sobrevida geral e, em seguida, a cada 6 meses até a morte, encerramento do estudo ou 5 anos após a inscrição do último participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malásia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Izmir, Peru
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
    • Prague
      • Praha, Prague, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (LH), que receberam anteriormente pelo menos 1 esquema quimioterápico sistêmico anterior

  2. Não adequado para transplante de células-tronco (SCT) ou quimioterapia multiagente, de acordo com 1 dos seguintes critérios:

    • Progressão da doença dentro de 90 dias da primeira data de remissão completa (CR) ou remissão completa não confirmada (CRu) após o término do tratamento com regimes quimioterápicos multiagentes e/ou radioterapia
    • Doença progressiva durante a quimioterapia multiagente de primeira linha
    • Recidiva da doença após tratamento com pelo menos 2 esquemas quimioterápicos, incluindo qualquer tratamento de resgate
  3. Doença mensurável bidimensional
  4. Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, cirurgicamente estéreis, ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo, ou concordam em praticar abstinência verdadeira.
  6. Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo ou concordam em praticar abstinência verdadeira.
  7. Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

  1. Tratamento anterior com brentuximabe vedotina
  2. Recebeu anteriormente um transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou aloSCT
  3. Doença cerebral/meníngea conhecida, incluindo sinais ou sintomas sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer história de LMP.
  4. Participantes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou grávidas.
  5. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita.
  7. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe Vedotina 1,8 mg/kg
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg, infusão intravenosa (IV) de 30 minutos, dia 1 a cada ciclo de 3 semanas, até que haja evidência de progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável (até 16 ciclos). A dose pode ser diminuída, atrasada ou descontinuada em participantes que desenvolverem toxicidade não hematológica, hematológica ou neuropatia periférica associada ao tratamento com brentuximabe vedotina.
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou final do estudo (EOS) (até 24 meses)
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR), conforme avaliado por uma instalação de revisão independente (IRF) usando os Critérios de Resposta Revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno. CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou final do estudo (EOS) (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira remissão completa ou parcial documentada até a progressão da doença (até 24 meses)
DOR é definido como o tempo em meses desde a data da primeira documentação de uma resposta CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão tumoral ou doença progressiva (DP) por avaliação IRF de acordo com os critérios IWG. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como regressão da doença mensurável e sem novos locais. A DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento em > 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Desde a primeira remissão completa ou parcial documentada até a progressão da doença (até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou fim do tratamento (EOT) e depois a cada 3 meses até aproximadamente 6 anos
PFS é definido como o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor por avaliação IRF ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até a progressão da doença, morte ou fim do tratamento (EOT) e depois a cada 3 meses até aproximadamente 6 anos
Taxa de remissão completa
Prazo: Linha de base até progressão da doença, morte ou EOS (Até aproximadamente 6 anos)
A taxa de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com avaliação de resposta CR por IRF com base nos critérios do IWG. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Linha de base até progressão da doença, morte ou EOS (Até aproximadamente 6 anos)
Duração da remissão completa
Prazo: Desde a primeira remissão completa documentada até a progressão da doença (até aproximadamente 6 anos)
A duração do CR é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de um CR ou até a data da primeira documentação de progressão tumoral ou doença progressiva (DP) por avaliação IRF de acordo com os critérios IWG. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença e a DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento >50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Desde a primeira remissão completa documentada até a progressão da doença (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 3 meses por 18 meses após o EOT, a partir daí, a cada 6 meses até a morte, encerramento do estudo ou 5 anos após a inscrição do último participante (até aproximadamente 6 anos)
OS é o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A cada 3 meses por 18 meses após o EOT, a partir daí, a cada 6 meses até a morte, encerramento do estudo ou 5 anos após a inscrição do último participante (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes que receberam SCT hematopoiético
Prazo: Linha de base até EOS (até aproximadamente 6 anos)
Linha de base até EOS (até aproximadamente 6 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, EAs de grau 3 ou superior, Eventos adversos graves (EAGs), EAGs relacionados a medicamentos e SAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação em estudo (até 24 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um SAE grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03. EAs de Grau 3 e superior são graves.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação em estudo (até 24 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais relatados como EAs
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 24 meses)
Valores laboratoriais clínicos anormais (química sérica e hematologia) foram relatados como EAs se fossem considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base ou levassem à descontinuação prematura do tratamento do estudo, modificação da dose ou outra intervenção terapêutica.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 24 meses)
Concentrações séricas de conjugado anticorpo-droga (ADC)
Prazo: Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Amostras de sangue foram coletadas e testadas quanto às concentrações séricas do conjugado droga-anticorpo de brentuximabe vedotina.
Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Concentração Sérica de Anticorpos Totais (Conjugados e Não Conjugados)
Prazo: Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para anticorpos conjugados e não conjugados.
Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Concentrações séricas de monometil auristatina E (MMAE)
Prazo: Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para concentrações séricas de MMAE.
Ciclo 1 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose e 10 minutos pós-dose; Ciclo 3 pré-dose e 10 minutos, 24 horas e 336 horas pós-dose; Ciclo 4 a 16 pré-dose e 10 minutos pós-dose; EOT (até 24 meses)
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até 16 ciclos e EOT (até 24 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a imunogenicidade de brentuximabe vedotina (desenvolvimento de ATA) usando um teste de laboratório. A resposta positiva para ATA confirmada foi categorizada como transitória (definida como 1 ou 2 respostas positivas para ATA confirmadas após a linha de base) e persistente (definida como mais de 2 respostas positivas para ATA confirmadas após a linha de base) e estado neutralizante de ATA (nATA). As amostras positivas para ATA confirmadas foram avaliadas quanto ao título de ATA e delineadas em títulos altos ou baixos.
Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até 16 ciclos e EOT (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identificador de registro: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identificador de registro: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identificador de registro: REec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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