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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin 연구

2021년 3월 10일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

줄기 세포 이식 또는 다제제 화학요법에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 브렌툭시맙 베도틴의 단일군 연구

이 4상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구는 조직학적으로 확인된 CD30+ 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓고 있으며 이전에 줄기 세포를 받은 적이 없는 성인 참가자를 대상으로 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이식(SCT) 및 연구 등록 시점에 SCT 또는 다제제 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin)입니다. Brentuximab vedotin은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 브렌툭시맙 베도틴을 복용한 사람들의 전반적인 반응을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 60명의 환자가 등록됩니다. 참가자가 받은 것:

• 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg

이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되고 있습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 6~7년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 전체 생존에 대한 후속 평가를 위해 치료 종료(EOT) 후 18개월 동안 3개월마다 전화로 연락을 받고 사망, 연구 종료 또는 5년까지 6개월마다 연락을 받게 됩니다. 마지막 참가자 등록 후 년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koeln, 독일
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
    • Penang
      • Georgetown, Penang, 말레이시아
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
  • 체코
      • Brno, 체코
    • Prague
      • Praha, Prague, 체코
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국
      • Patumwan, Bangkok, 태국
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(HL)이 있고 이전에 최소 1회의 전신 화학요법을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자

  2. 다음 기준 중 하나에 따라 줄기 세포 이식(SCT) 또는 다제제 화학 요법에 적합하지 않습니다.

    • 다제제 화학요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 마친 후 완전 관해(CR) 또는 확인되지 않은 완전 관해(CRu)의 가장 이른 날짜로부터 90일 이내에 질병 진행
    • 일선 다약제 화학요법 중 진행성 질환
    • 구제 치료를 포함하여 최소 2가지 화학 요법으로 치료한 후 질병 재발
  3. 이차원 측정 가능 질병
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1
  5. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 여성 참가자, 외과적 불임, 또는 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 여성 참가자.
  6. 전체 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자.
  7. 연구 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료
  2. 이전에 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 alloSCT를 받은 경우
  3. 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 또는 PML 병력을 암시하는 징후 또는 증상을 포함하는 알려진 뇌/수막 질환.
  4. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자.
  5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  6. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
  7. 2등급 이상의 말초 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg, 30분 정맥내(IV) 주입, 매 3주 주기의 1일, 질병 진행의 증거가 있거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 16주기). 브렌툭시맙 베도틴에 대해 치료와 관련된 비혈액학적, 혈액학적 독성 또는 말초 신경병증이 발생한 참가자의 경우 투여량을 줄이거나 지연하거나 중단할 수 있습니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 IV 주입
다른 이름들:
  • SGN-35
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(EOS)까지 기준선(최대 24개월)
객관적 반응률은 IWG(International Working Group)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 독립적인 검토 시설(IRF)에서 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
질병 진행, 사망 또는 연구 종료(EOS)까지 기준선(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최초 문서화된 완전 또는 부분 관해부터 질병 진행까지(최대 24개월)
DOR은 IWG 기준에 따른 IRF 평가에 따라 CR 또는 PR 반응의 최초 문서화 날짜부터 종양 진행 또는 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행으로 정의되며 새로운 부위는 없습니다. PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
최초 문서화된 완전 또는 부분 관해부터 질병 진행까지(최대 24개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 치료 종료(EOT)까지 기준선, 그 후 최대 약 6년까지 3개월마다
무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 IRF 평가에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수로 정의됩니다.
질병 진행, 사망 또는 치료 종료(EOT)까지 기준선, 그 후 최대 약 6년까지 3개월마다
완전한 관해율
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOS까지의 기준선(최대 약 6년)
완전 관해율은 IWG 기준에 기반한 IRF 반응 평가에 따라 CR이 보고된 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
질병 진행, 사망 또는 EOS까지의 기준선(최대 약 6년)
완전 관해 기간
기간: 처음 문서화된 완전 관해부터 질병 진행까지(최대 약 6년)
CR의 기간은 CR의 최초 문서화 날짜 또는 IWG 기준에 따른 IRF 평가에 따른 종양 진행 또는 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되고 PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전 관련 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
처음 문서화된 완전 관해부터 질병 진행까지(최대 약 6년)
전체 생존(OS)
기간: EOT 후 18개월 동안 3개월마다, 그 이후에는 사망, 연구 종료 또는 마지막 참가자 등록 후 5년(최대 약 6년) 중 더 빠른 시점까지 6개월마다
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수입니다.
EOT 후 18개월 동안 3개월마다, 그 이후에는 사망, 연구 종료 또는 마지막 참가자 등록 후 5년(최대 약 6년) 중 더 빠른 시점까지 6개월마다
조혈 SCT를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 EOS(최대 약 6년)
기준선 최대 EOS(최대 약 6년)
부작용(AE), 약물 관련 AE, 3등급 이상의 AE, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE 및 3등급 이상의 SAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 24개월)
AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 심각한 SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다. AE 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE 등급 3 이상은 심각합니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 24개월)
AE로 보고된 비정상 임상 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 24개월)
비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학 및 혈액학)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 24개월)
항체-약물 접합체(ADC) 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
브렌툭시맙 베도틴 항체-약물 접합체의 혈청 농도에 대해 혈액 샘플을 수집하고 테스트했습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
총 항체의 혈청 농도(접합 및 비접합)
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
혈액 샘플을 수집하고 접합 및 비접합 항체에 대해 테스트했습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
혈액 샘플을 수집하고 MMAE 혈청 농도에 대해 테스트했습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 1; 투약 전 주기 2 및 투약 후 10분; 투여 전 및 투여 후 10분, 24시간 및 336시간 주기 3; 투약 전 및 투약 후 10분 주기 4 내지 16; EOT(최대 24개월)
항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 매 3주 주기의 1일차 최대 16주기 및 EOT(최대 24개월)
실험실 테스트를 사용하여 브렌툭시맙 베도틴(ATA 개발)의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 확인된 ATA 양성 반응은 일시적(기준선 이후 확인된 ATA 양성 반응이 1 또는 2개로 정의됨) 및 지속성(기준선 이후 확인된 ATA 양성 반응이 2개 이상으로 확인됨) 및 중화 ATA(nATA) 상태로 분류되었습니다. 확인된 ATA 양성 샘플을 ATA 역가에 대해 평가하고 높은 역가 또는 낮은 역가를 갖는 것으로 기술했습니다.
매 3주 주기의 1일차 최대 16주기 및 EOT(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT 번호)
  • U1111-1154-2250 (레지스트리 식별자: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (레지스트리 식별자: NMRR)
  • REec-2014-0619 (레지스트리 식별자: REec)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

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