プラチナ耐性卵巣癌（PROC）の参加者におけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）と比較したDNIB0600Aの研究
2017年8月17日 更新者：Genentech, Inc.
プラチナ耐性卵巣がん患者に静脈内投与されたペグ化リポソームドキソルビシンと比較した DNIB0600A の安全性と活性を評価する無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験
このランダム化多施設非盲検試験では、PROC、原発性腹膜がん、または卵管がんの参加者を対象に、PLD と比較して DNIB0600A (RO5541081) の安全性と有効性を評価します。
参加者は無作為に割り当てられ、DNIB0600A 2.4 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 3 週間ごとに静脈内 (IV) で投与するか、PLD 40 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 4 週間ごとに IV で投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists.
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Hematology & Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 3BG
- Christie Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton, Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral、イギリス、L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris、フランス、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 組織学的に記録された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- 進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんで、プラチナ含有化学療法レジメンによる最新の治療中または治療後 6 か月以内に進行または再発し、PLD が適切な治療法である患者
- -PROCの治療のための以前の細胞毒性化学療法レジメンは1つ以下であり、合計レジメンは2つ以下です（卵巣がんの治療を目的とした[承認済みまたは調査中の]任意の治療として定義されます）
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- -患者報告結果（PRO）調査を喜んで実行できる（電子PROデバイスを使用する可能性を含む）
- -出産の可能性のある女性の場合、研究治療の過程を通じて、および研究治療の最後の投与後6か月間、プロトコルで定義されている1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -プラチナを含む一次化学療法レジメン中または2か月以内の疾患進行として定義される原発性プラチナ難治性疾患
- -化学療法、生物学的、実験的、またはホルモン療法を含む抗腫瘍療法、1日目前の4週間以内
- -1日目前の2週間以内の緩和放射線
- -PLD（例えば、Doxil®、Caelyx®、またはLipodox®）による以前の治療を含む、以前のアントラサイクリン療法（例えば、カルボプラチンとの併用または単剤として）
- NaPi2b または SCL34A2 標的療法による前治療
- -1日目の前4週間以内の主要な外科的処置
- -現在のグレードが（>）1を超える以前の治療による毒性（脱毛症および食欲不振を除く）または何らかの原因によるグレード> 1の神経障害
- マルチゲート取得（MUGA）/心エコー図によって定義された左室駆出率が、制度上の正常下限を下回っている
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な、制御されていない、付随する疾患の証拠。これには、重大な心血管疾患または重大な肺疾患が含まれます
- -既知の活動性感染症、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染症の主要なエピソード（サイクル1の4週間前、1日目）
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- -プロトコルに詳述されているB型肝炎またはC型肝炎の陽性検査結果の存在
- -HIV血清陽性状態の既知の歴史
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、適切に制御された限られた基底細胞皮膚癌、または同時性原発性子宮内膜癌または以前の原発性子宮内膜癌を除く
- 未治療または活動中の中枢神経系転移（進行中または症状管理のために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）
- 妊娠中または授乳中
- -NaPi2b欠乏症の既知の病歴（例えば、先天性肺胞微小結石症または精巣微小結石症）
- -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態が合理的に疑われる、または参加者が治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNIB0600A
DNIB0600A は、各サイクルの 1 日目 (1 サイクル = 21 日) に、重大な毒性、疾患の進行、または研究からの撤退まで (全体で最大約 2.5 年) 投与されます。
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DNIB0600A は、3 週間ごとに 2.4 mg/kg IV の用量で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PLD
PLD は、各サイクルの 1 日目 (1 サイクル = 28 日) に、重大な毒性、疾患の進行、または研究からの撤退まで (全体で約 2.5 年まで) 投与されます。
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PLD は、4 週間ごとに 40 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に従った無増悪生存
時間枠：ベースラインから、最後の治験薬投与から30日以内の疾患進行または死亡まで（全体で約2.5年）
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ベースラインから、最後の治験薬投与から30日以内の疾患進行または死亡まで（全体で約2.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最後の治験薬投与の30日まで（全体で約2.5年）
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ベースラインから最後の治験薬投与の30日まで（全体で約2.5年）
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客観的反応の持続時間
時間枠：記録された客観的反応の発生から再発または何らかの原因による死亡まで（全体で約2.5年）
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記録された客観的反応の発生から再発または何らかの原因による死亡まで（全体で約2.5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで（全体で約2.5年）
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで（全体で約2.5年）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最後の治験薬投与の30日まで（全体で約2.5年）
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ベースラインから最後の治験薬投与の30日まで（全体で約2.5年）
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DNIB0600A の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A の最大濃度 (Cmax)
時間枠：DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600Aのクリアランス(CL)
時間枠：DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A の消失半減期 (t1/2)
時間枠：DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600Aの定常状態での分布量(Vss)
時間枠：DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600A 注入前、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)、各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目 (全体で約 2.5 年まで)。サイクル 1 の 8 日目。サイクル 1 ～ 4 の 15 日目
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DNIB0600Aに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の DNIB0600A 注入前、最後の注入投与から約 15 ～ 30 日後 (全体で約 2.5 年まで)
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サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の DNIB0600A 注入前、最後の注入投与から約 15 ～ 30 日後 (全体で約 2.5 年まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月6日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2016年8月17日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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