Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DNIB0600A in vergelijking met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) bij deelnemers met platina-resistente eierstokkanker (PROC)

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van DNIB0600A in vergelijking met gepegyleerde liposomale doxorubicine intraveneus toegediend aan patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Deze gerandomiseerde, multicenter, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid van DNIB0600A (RO5541081) evalueren in vergelijking met PLD bij deelnemers met PROC, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel DNIB0600A 2,4 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) elke 3 weken of PLD 40 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV elke 4 weken te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch gedocumenteerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • Gevorderde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die is gevorderd of is teruggevallen tijdens of binnen 6 maanden na de meest recente behandeling met een platinabevattend chemotherapieregime en voor wie PLD een geschikte therapie is
  • Niet meer dan 1 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes voor de behandeling van PROC en niet meer dan 2 totale regimes (gedefinieerd als elke therapie [goedgekeurd of in onderzoek] met de bedoeling om eierstokkanker te behandelen)
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Bereid en in staat om een ​​door de patiënt gerapporteerd resultaatonderzoek (PRO) uit te voeren (inclusief de mogelijkheid om een ​​elektronisch PRO-apparaat te gebruiken)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, akkoord om 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire platina-refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens of binnen 2 maanden na een eerstelijnsbehandeling met platinabevattende chemotherapie
  • Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie, binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Palliatieve bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Voorafgaande behandeling met anthracycline, inclusief eerdere behandeling met PLD (bijvoorbeeld Doxil®, Caelyx® of Lipodox®) in elke setting (bijvoorbeeld in combinatie met carboplatine of als monotherapie)
  • Voorafgaande behandeling met NaPi2b of SCL34A2 gerichte therapie
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Huidige Graad groter dan (>) 1 toxiciteit (behalve alopecia en anorexia) door eerdere therapie of Graad >1 neuropathie ongeacht de oorzaak
  • Linkerventrikelejectiefractie gedefinieerd door multigated acquisitie (MUGA)/echocardiogram onder de institutionele ondergrens van normaal
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde, bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kan beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen of significante longaandoeningen
  • Bekende actieve infectie, of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1)
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Aanwezigheid van positieve testresultaten voor hepatitis B of hepatitis C zoals beschreven in het protocol
  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositieve status
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, plaveiselcarcinoom van de huid, adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker of synchrone primaire endometriumkanker of eerdere primaire endometriumkanker
  • Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (voortschrijdende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van NaPi2b-deficiëntie (bijvoorbeeld congenitale alveolaire microlithiasis of testiculaire microlithiasis)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
  • Metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd heeft of die de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNIB0600A
DNIB0600A wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) tot significante toxiciteit, ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar).
Geneesmiddel: DNIB0600A
DNIB0600A wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 2,4 mg/kg IV.
Andere namen:
  • RO5541081
Actieve vergelijker: PLD
PLD zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen) tot significante toxiciteit, ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek (algemeen tot ongeveer 2,5 jaar).
Geneesmiddel: PLD
PLD wordt elke 4 weken toegediend in een dosis van 40 mg/m^2 IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van baseline tot aan ziekteprogressie of overlijden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Van baseline tot aan ziekteprogressie of overlijden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (algemeen tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf het optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (algemeen tot ongeveer 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Maximale concentratie (Cmax) van DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Opruiming (CL) van DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Distributievolume in stabiele toestand (Vss) van DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Pre-DNIB0600A infusie, 30 minuten na infusie (infusieduur = 90 minuten) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) (in totaal tot ongeveer 2,5 jaar); Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cycli 1-4
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen DNIB0600A
Tijdsspanne: Pre-DNIB0600A-infusie op dag 1 van cycli 1-4 (1 cyclus = 21 dagen), ongeveer 15-30 dagen na de laatste infusietoediening (algemeen tot ongeveer 2,5 jaar)
Pre-DNIB0600A-infusie op dag 1 van cycli 1-4 (1 cyclus = 21 dagen), ongeveer 15-30 dagen na de laatste infusietoediening (algemeen tot ongeveer 2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren