Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DNIB0600A i sammenligning med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) hos deltagere med platinresistent ovariecancer (PROC)

17. august 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og aktiviteten af ​​DNIB0600A sammenlignet med pegyleret liposomalt doxorubicin administreret intravenøst ​​til patienter med platinresistent ovariecancer

Denne randomiserede, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DNIB0600A (RO5541081) i sammenligning med PLD hos deltagere med PROC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten DNIB0600A 2,4 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge eller PLD 40 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Avanceret epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der har udviklet sig eller fået tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter den seneste behandling med en platinholdig kemoterapi, og for hvem PLD er passende behandling
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapiregimer til behandling af PROC og ikke mere end 2 totale regimer (defineret som enhver terapi [godkendt eller afprøvende] med det formål at behandle ovariecancer)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Villig og i stand til at udføre en patientrapporteret resultatundersøgelse (PRO) (inklusive muligheden for at bruge en elektronisk PRO-enhed)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge 1 højeffektiv præventionsform som defineret af protokol gennem studiebehandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under eller inden for 2 måneder efter et førstelinjes, platinholdigt kemoterapiregime
  • Antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling, inden for 4 uger før dag 1
  • Palliativ stråling inden for 2 uger før dag 1
  • Tidligere antracyklinbehandling, herunder tidligere behandling med PLD (f.eks. Doxil®, Caelyx® eller Lipodox®) i enhver sammenhæng (f.eks. i kombination med carboplatin eller som et enkelt middel)
  • Forudgående behandling med NaPi2b eller SCL34A2 målrettet terapi
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1
  • Aktuel grad større end (>) 1 toksicitet (undtagen alopeci og anoreksi) fra tidligere behandling eller grad >1 neuropati uanset årsag
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion defineret ved multigated acquisition (MUGA)/ekkokardiogram under den institutionelle nedre normalgrænse
  • Evidens for signifikant, ukontrolleret, samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom eller betydelig lungesygdom
  • Kendt aktiv infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B eller hepatitis C som beskrevet i protokollen
  • Kendt historie med HIV seropositiv status
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden, tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft eller synkron primær endometriecancer eller tidligere primær endometriecancer
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt historie med NaPi2b-mangel (for eksempel medfødt alveolær mikrolithiasis eller testikelmikrolithiasis)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindiceret brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNIB0600A
DNIB0600A vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 21 dage) indtil signifikant toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (samlet op til ca. 2,5 år).
Medicin: DNIB0600A
DNIB0600A vil blive indgivet i en dosis på 2,4 mg/kg IV hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO5541081
Aktiv komparator: PLD
PLD vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil signifikant toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (samlet op til ca. 2,5 år).
Medicin: PLD
PLD vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 IV hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Fra baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra forekomsten af ​​en dokumenteret objektiv reaktion til tilbagefald eller død af enhver årsag (samlet op til ca. 2,5 år)
Fra forekomsten af ​​en dokumenteret objektiv reaktion til tilbagefald eller død af enhver årsag (samlet op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til død uanset årsag (samlet op til ca. 2,5 år)
Fra baseline op til død uanset årsag (samlet op til ca. 2,5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Fra baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Maksimal koncentration (Cmax) af DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Clearance (CL) af DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Elimination Halveringstid (t1/2) af DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Præ-DNIB0600A infusion, 30 minutter efter infusion (infusionslængde=90 minutter) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage) (samlet op til ca. 2,5 år); Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 1-4
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod DNIB0600A
Tidsramme: Præ-DNIB0600A-infusion på dag 1 i cyklus 1-4 (1 cyklus=21 dage), ca. 15-30 dage efter sidste infusionsadministration (samlet op til ca. 2,5 år)
Præ-DNIB0600A-infusion på dag 1 i cyklus 1-4 (1 cyklus=21 dage), ca. 15-30 dage efter sidste infusionsadministration (samlet op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med DNIB0600A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner