Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di DNIB0600A in confronto con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC)

17 agosto 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza e l'attività di DNIB0600A rispetto alla doxorubicina liposomiale pegilata somministrata per via endovenosa a pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo studio randomizzato, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di DNIB0600A (RO5541081) rispetto al PLD nei partecipanti con PROC, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere DNIB0600A 2,4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane o PLD 40 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Regno Unito, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Carcinoma ovarico epiteliale documentato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, del peritoneo primario o delle tube di Falloppio che è progredito o è recidivato durante o entro 6 mesi dal trattamento più recente con un regime chemioterapico contenente platino e per il quale la PLD è una terapia appropriata
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per il trattamento della PROC e non più di 2 regimi totali (definiti come qualsiasi terapia [approvata o sperimentale] con l'intento di trattare il carcinoma ovarico)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Disponibilità e capacità di eseguire un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) (inclusa la possibilità di utilizzare un dispositivo PRO elettronico)
  • Per le donne in età fertile, accordo per l'uso di 1 forma di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo durante il corso del trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino definita come progressione della malattia durante o entro 2 mesi da un regime chemioterapico di prima linea contenente platino
  • Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale, entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Radiazioni palliative entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Terapia precedente con antracicline, compreso il trattamento precedente con PLD (ad esempio, Doxil®, Caelyx® o Lipodox®) in qualsiasi contesto (ad esempio, in combinazione con carboplatino o come singolo agente)
  • Trattamento precedente con terapia mirata NaPi2b o SCL34A2
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1
  • Tossicità di Grado attuale maggiore di (>) 1 (eccetto alopecia e anoressia) da terapia precedente o neuropatia di Grado >1 da qualsiasi causa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra definita dall'acquisizione multigated (MUGA)/ecocardiogramma al di sotto del limite inferiore istituzionale del normale
  • Evidenza di una malattia concomitante significativa, incontrollata, che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative o malattie polmonari significative
  • Infezione attiva nota o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale (entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1)
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B o l'epatite C come dettagliato nel protocollo
  • Storia nota di sieropositività all'HIV
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma squamoso della pelle, carcinoma cutaneo basocellulare limitato adeguatamente controllato o carcinoma endometriale primario sincrono o carcinoma endometriale primario precedente
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia nota di carenza di NaPi2b (ad esempio, microlitiasi alveolare congenita o microlitiasi testicolare)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Disfunzione metabolica, riscontro dell'esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che danno il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o può rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNIB0600A
DNIB0600A verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 21 giorni) fino a tossicità significativa, progressione della malattia o ritiro dallo studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni).
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A verrà somministrato alla dose di 2,4 mg/kg EV ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5541081
Comparatore attivo: PLD
La PLD verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni) fino a tossicità significativa, progressione della malattia o ritiro dallo studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni).
Droga: PLD
La PLD verrà somministrata alla dose di 40 mg/m^2 EV ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Dal basale fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal verificarsi di una risposta obiettiva documentata fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Dal verificarsi di una risposta obiettiva documentata fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Dal basale fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Concentrazione massima (Cmax) di DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Gioco (CL) di DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Emivita di eliminazione (t1/2) di DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Infusione pre-DNIB0600A, 30 minuti dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo=21 giorni) (complessivamente fino a circa 2,5 anni); Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 dei cicli 1-4
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro DNIB0600A
Lasso di tempo: Infusione pre-DNIB0600A il giorno 1 dei cicli 1-4 (1 ciclo=21 giorni), a circa 15-30 giorni dall'ultima somministrazione dell'infusione (complessivamente fino a circa 2,5 anni)
Infusione pre-DNIB0600A il giorno 1 dei cicli 1-4 (1 ciclo=21 giorni), a circa 15-30 giorni dall'ultima somministrazione dell'infusione (complessivamente fino a circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi