Studie DNIB0600A ve srovnání s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) u účastníků s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (PROC)

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Histologicky dokumentovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
• Pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, která progredovala nebo relabovala během poslední léčby chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu nebo do 6 měsíců po ní, a pro kterou je vhodnou terapií PLD
• Ne více než 1 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro léčbu PROC a ne více než 2 celkové režimy (definované jako jakákoli terapie [schválená nebo zkoumaná] se záměrem léčit rakovinu vaječníků)
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
• Ochota a schopnost provést průzkum výsledku hlášeného pacientem (PRO) (včetně možnosti použití elektronického zařízení PRO)
• Pro ženy ve fertilním věku souhlas s používáním 1 vysoce účinné formy antikoncepce, jak je definována protokolem, během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• Primární onemocnění refrakterní na platinu definované jako progrese onemocnění během nebo do 2 měsíců po režimu první linie chemoterapie obsahující platinu
• Protinádorová terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie, během 4 týdnů před 1. dnem
• Paliativní záření do 2 týdnů před 1. dnem
• Předchozí léčba antracykliny, včetně předchozí léčby PLD (například Doxil®, Caelyx® nebo Lipodox®) v jakémkoli prostředí (například v kombinaci s karboplatinou nebo jako jediná látka)
• Předchozí léčba cílenou terapií NaPi2b nebo SCL34A2
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
• Aktuální stupeň toxicity vyšší než (>) 1 (kromě alopecie a anorexie) z předchozí léčby nebo neuropatie stupně >1 z jakékoli příčiny
• Ejekční frakce levé komory definovaná multigovanou akvizicí (MUGA)/echokardiogramem pod ústavní dolní hranicí normálu
• Důkazy o významném, nekontrolovaném, doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění nebo významného plicního onemocnění
• Známá aktivní infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1)
• Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
• Přítomnost pozitivních výsledků testů na hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak je podrobně uvedeno v protokolu
• Známá anamnéza HIV séropozitivního stavu
• Jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, dlaždicového karcinomu kůže, adekvátně kontrolovaného omezeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo synchronního primárního karcinomu endometria nebo předchozího primárního karcinomu endometria
• Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
• Těhotenství nebo kojení
• Známá anamnéza nedostatku NaPi2b (například vrozená alveolární mikrolitiáza nebo testikulární mikrolitiáza)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
• Metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo nález z klinické laboratoře poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikoval použití zkoušeného léku nebo může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby