Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DNIB0600A i sammenligning med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos deltakere med platinaresistent eggstokkreft (PROC)

17. august 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til DNIB0600A sammenlignet med pegylert liposomalt doksorubicin administrert intravenøst ​​til pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Denne randomiserte, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av DNIB0600A (RO5541081) sammenlignet med PLD hos deltakere med PROC, primær peritonealkreft eller egglederkreft. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten DNIB0600A 2,4 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uke eller PLD 40 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannia, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert epitelial eggstokkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft
  • Avansert epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som har progrediert eller fått tilbakefall under eller innen 6 måneder etter den siste behandlingen med et platinaholdig kjemoterapiregime og for hvem PLD er passende behandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregimer for behandling av PROC og ikke mer enn 2 totale regimer (definert som enhver terapi [godkjent eller undersøkende] med hensikt å behandle eggstokkreften)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Villig og i stand til å utføre en pasientrapportert utfallsundersøkelse (PRO) (inkludert muligheten for å bruke en elektronisk PRO-enhet)
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke 1 svært effektiv form for prevensjon som definert av protokollen gjennom studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platina-refraktær sykdom definert som sykdomsprogresjon under eller innen 2 måneder etter et førstelinjes, platinaholdig kjemoterapiregime
  • Antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell eller hormonbehandling, innen 4 uker før dag 1
  • Palliativ stråling innen 2 uker før dag 1
  • Tidligere antracyklinbehandling, inkludert tidligere behandling med PLD (for eksempel Doxil®, Caelyx® eller Lipodox®) i enhver setting (for eksempel i kombinasjon med karboplatin eller som enkeltmiddel)
  • Tidligere behandling med NaPi2b eller SCL34A2 målrettet terapi
  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før dag 1
  • Nåværende grad større enn (>) 1 toksisitet (unntatt alopecia og anoreksi) fra tidligere behandling eller grad >1 nevropati uansett årsak
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon definert av multigated acquisition (MUGA)/ekkokardiogram under den institusjonelle nedre normalgrensen
  • Bevis på signifikant, ukontrollert, samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom eller betydelig lungesykdom
  • Kjent aktiv infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (innen 4 uker før syklus 1, dag 1)
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B eller hepatitt C som beskrevet i protokollen
  • Kjent historie med HIV seropositiv status
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden, tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft, eller synkron primær endometriekreft eller tidligere primær endometriecancer
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
  • Graviditet eller amming
  • Kjent historie med NaPi2b-mangel (for eksempel medfødt alveolær mikrolitiasis eller testikkelmikrolithiasis)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruk av et undersøkelseslegemiddel eller kan gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNIB0600A
DNIB0600A vil bli administrert på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 21 dager) inntil betydelig toksisitet, sykdomsprogresjon eller uttak fra studien (totalt opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: DNIB0600A
DNIB0600A vil bli administrert i en dose på 2,4 mg/kg IV hver 3. uke.
Andre navn:
  • RO5541081
Aktiv komparator: PLD
PLD vil bli administrert på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 28 dager) inntil signifikant toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien (totalt opptil ca. 2,5 år).
Legemiddel: PLD
PLD vil bli administrert i en dose på 40 mg/m^2 IV hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Fra baseline opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra forekomst av en dokumentert objektiv respons til tilbakefall eller død uansett årsak (totalt opptil ca. 2,5 år)
Fra forekomst av en dokumentert objektiv respons til tilbakefall eller død uansett årsak (totalt opptil ca. 2,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak (totalt opptil ca. 2,5 år)
Fra baseline til død uansett årsak (totalt opptil ca. 2,5 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Fra baseline opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Klarering (CL) av DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Eliminering Halveringstid (t1/2) av DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Pre-DNIB0600A infusjon, 30 minutter etter infusjon (infusjonslengde=90 minutter) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager) (totalt opptil ca. 2,5 år); Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 1-4
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot DNIB0600A
Tidsramme: Pre-DNIB0600A infusjon på dag 1 av syklus 1-4 (1 syklus=21 dager), ca. 15-30 dager etter siste infusjonsadministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)
Pre-DNIB0600A infusjon på dag 1 av syklus 1-4 (1 syklus=21 dager), ca. 15-30 dager etter siste infusjonsadministrasjon (totalt opptil ca. 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere