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DNIB0600A 与聚乙二醇化脂质体阿霉素 (PLD) 在铂类耐药卵巢癌 (PROC) 患者中的比较研究

2017年8月17日 更新者：Genentech, Inc.

一项随机、开放标签、多中心、II 期试验，评估 DNIB0600A 与聚乙二醇化脂质体多柔比星静脉内给予铂耐药卵巢癌患者的安全性和活性

这项随机、多中心、开放标签研究将评估 DNIB0600A (RO5541081) 与 PLD 在 PROC、原发性腹膜癌或输卵管癌参与者中的安全性和有效性。 参与者将随机接受每 3 周静脉注射 DNIB0600A 2.4 毫克每公斤 (mg/kg) 或每 4 周静脉注射 PLD 40 毫克每平方米 (mg/m^2)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris、法国、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、英国、M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral、英国、L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 组织学证明的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，在最近一次含铂化疗方案治疗期间或之后 6 个月内进展或复发，并且适合 PLD 治疗
  • 用于治疗 PROC 的既往细胞毒性化疗方案不超过 1 种，总方案不超过 2 种（定义为旨在治疗卵巢癌的任何疗法 [已批准或研究]）
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 愿意并能够执行患者报告结果 (PRO) 调查（包括使用电子 PRO 设备的可能性）
  • 对于有生育能力的女性，同意在整个研究治疗过程中以及最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用方案定义的 1 种高效避孕方法

排除标准：

  • 原发性铂难治性疾病定义为一线含铂化疗方案期间或 2 个月内疾病进展
  • 第 1 天前 4 周内接受抗肿瘤治疗，包括化学疗法、生物疗法、实验疗法或激素疗法
  • 第 1 天前 2 周内的姑息性放疗
  • 之前的蒽环类药物治疗，包括之前在任何情况下使用 PLD（例如，Doxil®、Caelyx® 或 Lipodox®）进行​​的治疗（例如，与卡铂联合使用或作为单一药物使用）
  • 既往接受过 NaPi2b 或 SCL34A2 靶向治疗
  • 第 1 天前 4 周内的主要外科手术
  • 当前治疗大于 (>) 1 级毒性（脱发和厌食症除外）或任何原因引起的 >1 级神经病变
  • 多门采集 (MUGA)/超声心动图定义的左心室射血分数低于机构正常下限
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病或重大肺部疾病
  • 已知的活动性感染，或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗的重大感染事件（第 1 周期第 1 天前 4 周内）
  • 具有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 方案中详述的乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性
  • 已知的 HIV 血清阳性史
  • 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、充分控制的局限性基底细胞皮肤癌或同步原发性子宫内膜癌或既往原发性子宫内膜癌
  • 未经治疗或活跃的中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
  • 怀孕或哺乳
  • NaPi2b 缺乏的已知病史（例如，先天性肺泡微石症或睾丸微石症）
  • 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史
  • 代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能使参与者面临治疗并发症高风险的疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DNIB0600A
DNIB0600A 将在每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）给药，直至出现显着毒性、疾病进展或退出研究（总共长达约 2.5 年）。
药品：DNIB0600A
DNIB0600A 将以 2.4 mg/kg 的剂量每 3 周静脉注射一次。
其他名称：
  • RO5541081
有源比较器：可编程逻辑器件
PLD 将在每个周期的第 1 天（1 个周期 = 28 天）进行，直到出现显着毒性、疾病进展或退出研究（总共长达约 2.5 年）。
药品：可编程逻辑器件
PLD 将以 40 mg/m^2 的剂量每 4 周静脉注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的无进展生存期
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天内疾病进展或死亡（总共长达约 2.5 年）
从基线到最后一次研究药物给药后 30 天内疾病进展或死亡（总共长达约 2.5 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST v1.1 有客观反应的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药的 30 天（总共长达大约 2.5 年）
从基线到最后一次研究药物给药的 30 天（总共长达大约 2.5 年）
客观反应的持续时间
大体时间：从出现记录在案的客观反应到复发或因任何原因死亡（总共长达大约 2.5 年）
从出现记录在案的客观反应到复发或因任何原因死亡（总共长达大约 2.5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从基线到因任何原因死亡（总共长达大约 2.5 年）
从基线到因任何原因死亡（总共长达大约 2.5 年）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药的 30 天（总共长达大约 2.5 年）
从基线到最后一次研究药物给药的 30 天（总共长达大约 2.5 年）
DNIB0600A 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 的间隙 (CL)
大体时间：DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
DNIB0600A 前输注，输注后 30 分钟（输注时长 = 90 分钟），每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）（总共长达约 2.5 年）；第 1 周期第 8 天；第 1-4 周期的第 15 天
具有针对 DNIB0600A 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1-4 周期（1 个周期=21 天）的第 1 天输注 DNIB0600A 前体，最后一次输注给药后约 15-30 天（总计约 2.5 年）
在第 1-4 周期（1 个周期=21 天）的第 1 天输注 DNIB0600A 前体，最后一次输注给药后约 15-30 天（总计约 2.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月6日

初级完成 (实际的)

2016年8月17日

研究完成 (实际的)

2016年8月17日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT编号)

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