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Eine Studie von DNIB0600A im Vergleich mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (PROC)

17. August 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von DNIB0600A im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin, das Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs intravenös verabreicht wird

Diese randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DNIB0600A (RO5541081) im Vergleich zu PLD bei Teilnehmern mit PROC, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs untersuchen. Die Teilnehmer erhalten randomisiert entweder DNIB0600A 2,4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) alle 3 Wochen oder PLD 40 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch dokumentiertes epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom
  • Fortgeschrittener epithelialer Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie progredient oder rezidiviert ist und für den PLD eine geeignete Therapie ist
  • Nicht mehr als 1 früheres zytotoxisches Chemotherapieschema zur Behandlung von PROC und nicht mehr als 2 Gesamtschemata (definiert als jede Therapie [zugelassen oder in der Prüfung] mit der Absicht, Eierstockkrebs zu behandeln)
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Bereit und in der Lage, eine PRO-Umfrage (Patient Reported Outcome) durchzuführen (einschließlich der Möglichkeit, ein elektronisches PRO-Gerät zu verwenden)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert, während des Verlaufs der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 2 Monaten nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie
  • Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Vorherige Anthrazyklintherapie, einschließlich vorheriger Behandlung mit PLD (z. B. Doxil®, Caelyx® oder Lipodox®) in einer beliebigen Umgebung (z. B. in Kombination mit Carboplatin oder als Monotherapie)
  • Vorherige Behandlung mit zielgerichteter NaPi2b- oder SCL34A2-Therapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Aktuelle Toxizität von Grad größer als (>) 1 (außer Alopezie und Anorexie) aufgrund einer vorherigen Therapie oder Neuropathie von Grad > 1 jeglicher Ursache
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, definiert durch Multigated Acquisition (MUGA)/Echokardiogramm unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  • Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder einer signifikanten Lungenerkrankung
  • Bekannte aktive Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Vorhandensein positiver Testergebnisse für Hepatitis B oder Hepatitis C, wie im Protokoll beschrieben
  • Bekannter HIV-seropositiver Status in der Vorgeschichte
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut, adäquat kontrolliertem begrenztem Basalzell-Hautkrebs oder synchronem primärem Endometriumkarzinom oder früherem primärem Endometriumkarzinom
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (progressiv oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter NaPi2b-Mangel in der Vorgeschichte (z. B. angeborene alveoläre Mikrolithiasis oder testikuläre Mikrolithiasis)
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine) in der Vorgeschichte
  • Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNIB0600A
DNIB0600A wird an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu signifikanter Toxizität, Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahren) verabreicht.
Arzneimittel: DNIB0600A
DNIB0600A wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 2,4 mg/kg i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541081
Aktiver Komparator: PLD
PLD wird an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis zu signifikanter Toxizität, Krankheitsprogression oder Ausscheiden aus der Studie verabreicht (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre).
Arzneimittel: PLD
PLD wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 40 mg/m^2 IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 30 Tagen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zu 30 Tagen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Vom Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu ca. 2,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu ca. 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 30 Tagen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zu 30 Tagen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Maximale Konzentration (Cmax) von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Freigabe (CL) von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prä-DNIB0600A-Infusion, 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre); Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 der Zyklen 1-4
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-DNIB0600A-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1–4 (1 Zyklus = 21 Tage), etwa 15–30 Tage nach der letzten Infusionsverabreichung (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)
Prä-DNIB0600A-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1–4 (1 Zyklus = 21 Tage), etwa 15–30 Tage nach der letzten Infusionsverabreichung (insgesamt bis zu etwa 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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