Une étude de DNIB0600A en comparaison avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC)
17 août 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai randomisé, ouvert, multicentrique de phase II évaluant l'innocuité et l'activité du DNIB0600A par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée administrée par voie intraveineuse à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
Cette étude randomisée, multicentrique et ouverte évaluera l'innocuité et l'efficacité du DNIB0600A (RO5541081) par rapport à la PLD chez les participants atteints de PROC, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit DNIB0600A 2,4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines, soit PLD 40 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, France, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
- Christie Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, Royaume-Uni, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Hematology & Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Cancer épithélial de l'ovaire documenté histologiquement, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope
- Cancer épithélial avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope qui a progressé ou rechuté pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement le plus récent avec un régime de chimiothérapie contenant du platine et pour lequel la PLD est un traitement approprié
- Pas plus de 1 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour le traitement du PROC et pas plus de 2 schémas au total (définis comme toute thérapie [approuvée ou expérimentale] avec l'intention de traiter le cancer de l'ovaire)
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Volonté et capable d'effectuer une enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) (y compris la possibilité d'utiliser un appareil PRO électronique)
- Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser 1 forme de contraception hautement efficace telle que définie par le protocole tout au long du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie primaire réfractaire au platine définie comme la progression de la maladie pendant ou dans les 2 mois suivant un schéma de chimiothérapie de première intention contenant du platine
- Thérapie antitumorale, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale, dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Traitement antérieur par anthracycline, y compris traitement antérieur par PLD (par exemple, Doxil®, Caelyx® ou Lipodox®) dans n'importe quel contexte (par exemple, en association avec le carboplatine ou en monothérapie)
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblée NaPi2b ou SCL34A2
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Toxicité actuelle de grade supérieur à (>) 1 (sauf alopécie et anorexie) d'un traitement antérieur ou neuropathie de grade > 1 quelle qu'en soit la cause
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche définie par l'acquisition multigate (MUGA)/échocardiogramme en dessous de la limite inférieure institutionnelle de la normale
- Preuve d'une maladie concomitante importante, non contrôlée, qui pourrait affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris une maladie cardiovasculaire importante ou une maladie pulmonaire importante
- Infection active connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV ou une hospitalisation (dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1)
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Présence de résultats de test positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C comme détaillé dans le protocole
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé ou d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone ou d'un cancer de l'endomètre primitif antérieur
- Métastases du système nerveux central non traitées ou actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique)
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents connus de déficit en NaPi2b (par exemple, microlithiase alvéolaire congénitale ou microlithiase testiculaire)
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
- Dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou peut exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DNIB0600A
DNIB0600A sera administré le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) jusqu'à une toxicité significative, une progression de la maladie ou un retrait de l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans).
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DNIB0600A sera administré à une dose de 2,4 mg/kg IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: PLD
Le PLD sera administré le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 28 jours) jusqu'à ce qu'il y ait toxicité significative, progression de la maladie ou retrait de l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans).
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PLD sera administré à une dose de 40 mg/m^2 IV toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dans les 30 jours suivant l'administration du dernier médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dans les 30 jours suivant l'administration du dernier médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Durée de la réponse objective
Délai: De l'apparition d'une réponse objective documentée jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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De l'apparition d'une réponse objective documentée jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Zone sous la courbe concentration-temps (AUC) de DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Concentration maximale (Cmax) de DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Dégagement (CL) de DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Volume de distribution à l'état stable (Vss) de DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Perfusion pré-DNIB0600A, 30 minutes après la perfusion (durée de la perfusion = 90 minutes) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans) ; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 des cycles 1 à 4
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre DNIB0600A
Délai: Perfusion pré-DNIB0600A au jour 1 des cycles 1 à 4 (1 cycle = 21 jours), environ 15 à 30 jours après la dernière administration de perfusion (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Perfusion pré-DNIB0600A au jour 1 des cycles 1 à 4 (1 cycle = 21 jours), environ 15 à 30 jours après la dernière administration de perfusion (dans l'ensemble jusqu'à environ 2,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28609
- 2012-005776-34 (Numéro EudraCT)
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