Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DNIB0600A i jämförelse med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) hos deltagare med platinaresistent äggstockscancer (PROC)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, öppen, multicenter, fas II-studie som utvärderar säkerheten och aktiviteten av DNIB0600A jämfört med pegylerat liposomalt doxorubicin administrerat intravenöst till patienter med platinaresistent äggstockscancer

Denna randomiserade, multicenter, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DNIB0600A (RO5541081) i jämförelse med PLD hos deltagare med PROC, primär peritonealcancer eller äggledarecancer. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen DNIB0600A 2,4 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) var tredje vecka eller PLD 40 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV var fjärde vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannien, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt dokumenterad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Avancerad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare som har utvecklats eller återfallit under eller inom 6 månader efter den senaste behandlingen med en platinainnehållande kemoterapiregim och för vilka PLD är lämplig behandling
  • Högst 1 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer för behandling av PROC och inte mer än 2 totala regimer (definierad som vilken som helst terapi [godkänd eller undersökt] med avsikt att behandla äggstockscancer)
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Vill och kan utföra en patientrapporterad resultatundersökning (PRO) (inklusive möjligheten att använda en elektronisk PRO-enhet)
  • För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda 1 mycket effektiv form av preventivmedel enligt protokoll under studiebehandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Primär platina-refraktär sjukdom definierad som sjukdomsprogression under eller inom 2 månader efter en första linjens, platinainnehållande kemoterapiregim
  • Antitumörterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, experimentell eller hormonell behandling, inom 4 veckor före dag 1
  • Palliativ strålning inom 2 veckor före dag 1
  • Tidigare antracyklinbehandling, inklusive tidigare behandling med PLD (till exempel Doxil®, Caelyx® eller Lipodox®) i vilken miljö som helst (till exempel i kombination med karboplatin eller som enstaka medel)
  • Tidigare behandling med NaPi2b eller SCL34A2 riktad terapi
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före dag 1
  • Aktuell grad större än (>) 1 toxicitet (förutom alopeci och anorexi) från tidigare behandling eller grad >1 neuropati oavsett orsak
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion definierad av multigated acquisition (MUGA)/ekokardiogram under den institutionella nedre normalgränsen
  • Bevis på signifikant, okontrollerad, samtidig sjukdom som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom eller signifikant lungsjukdom
  • Känd aktiv infektion, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (inom 4 veckor före cykel 1, dag 1)
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Förekomst av positiva testresultat för hepatit B eller hepatit C enligt beskrivningen i protokollet
  • Känd historia av HIV-seropositiv status
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden, adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer eller synkron primär endometriecancer eller tidigare primär endometriecancer
  • Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
  • Graviditet eller amning
  • Känd historia av NaPi2b-brist (till exempel medfödd alveolär mikrolitiasis eller testikulär mikrolitiasis)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
  • Metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller kan göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DNIB0600A
DNIB0600A kommer att administreras på dag 1 av varje cykel (1 cykel = 21 dagar) tills signifikant toxicitet, sjukdomsprogression eller avbrytande från studien (totalt upp till cirka 2,5 år).
Läkemedel: DNIB0600A
DNIB0600A kommer att administreras i en dos på 2,4 mg/kg IV var tredje vecka.
Andra namn:
  • RO5541081
Aktiv komparator: PLD
PLD kommer att administreras på dag 1 i varje cykel (1 cykel = 28 dagar) tills signifikant toxicitet, sjukdomsprogression eller utträde från studien (totalt upp till cirka 2,5 år).
Läkemedel: PLD
PLD kommer att administreras i en dos av 40 mg/m^2 IV var fjärde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: Från förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till återfall eller död av någon orsak (totalt upp till cirka 2,5 år)
Från förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till återfall eller död av någon orsak (totalt upp till cirka 2,5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (totalt upp till cirka 2,5 år)
Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (totalt upp till cirka 2,5 år)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Maximal koncentration (Cmax) av DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Clearance (CL) för DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Elimination Halveringstid (t1/2) för DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Pre-DNIB0600A infusion, 30 minuter efter infusion (infusionslängd=90 minuter) på dag 1 av varje cykel (1 cykel=21 dagar) (totalt upp till cirka 2,5 år); Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 1-4
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot DNIB0600A
Tidsram: Pre-DNIB0600A-infusion på dag 1 av cykel 1-4 (1 cykel=21 dagar), cirka 15-30 dagar efter senaste infusionsadministrering (totalt upp till cirka 2,5 år)
Pre-DNIB0600A-infusion på dag 1 av cykel 1-4 (1 cykel=21 dagar), cirka 15-30 dagar efter senaste infusionsadministrering (totalt upp till cirka 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera