Um estudo de DNIB0600A em comparação com a doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em participantes com câncer de ovário resistente à platina (PROC)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança e a atividade do DNIB0600A em comparação com a doxorrubicina lipossômica peguilada administrada por via intravenosa a pacientes com câncer de ovário resistente à platina
Este estudo randomizado, multicêntrico e aberto avaliará a segurança e eficácia de DNIB0600A (RO5541081) em comparação com PLD em participantes com PROC, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
Os participantes serão randomizados para receber DNIB0600A 2,4 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou PLD 40 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Hematology & Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 3BG
- Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Câncer de ovário epitelial documentado histologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
- Câncer epitelial avançado de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio que progrediu ou recidivou durante ou dentro de 6 meses após o tratamento mais recente com um regime quimioterápico contendo platina e para quem a DLP é a terapia apropriada
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia citotóxica anterior para o tratamento de PROC e não mais do que 2 regimes totais (definido como qualquer terapia [aprovada ou experimental] com a intenção de tratar o câncer de ovário)
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Disposto e capaz de realizar uma pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) (incluindo a possibilidade de usar um dispositivo eletrônico PRO)
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar 1 forma altamente eficaz de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Doença primária refratária à platina definida como progressão da doença durante ou dentro de 2 meses de um regime quimioterápico de primeira linha contendo platina
- Terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal, dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Radiação paliativa dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Terapia anterior com antraciclinas, incluindo tratamento prévio com PLD (por exemplo, Doxil®, Caelyx® ou Lipodox®) em qualquer ambiente (por exemplo, em combinação com carboplatina ou como agente único)
- Tratamento prévio com terapia direcionada a NaPi2b ou SCL34A2
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Toxicidade de grau atual maior que (>) 1 (exceto alopecia e anorexia) de terapia anterior ou neuropatia de grau > 1 de qualquer causa
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo definida por aquisição multigatada (MUGA)/ecocardiograma abaixo do limite inferior institucional do normal
- Evidência de doença concomitante significativa e não controlada que possa afetar a adesão ao protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar significativa
- Infecção ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1)
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Presença de resultados de teste positivos para hepatite B ou hepatite C, conforme detalhado no protocolo
- História conhecida de soropositividade para o HIV
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma escamoso da pele, câncer de pele basocelular limitado adequadamente controlado, câncer de endométrio primário sincrônico ou câncer de endométrio primário prévio
- Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
- Gravidez ou amamentação
- História conhecida de deficiência de NaPi2b (por exemplo, microlitíase alveolar congênita ou microlitíase testicular)
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- Disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou pode tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DNIB0600A
DNIB0600A será administrado no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) até toxicidade significativa, progressão da doença ou retirada do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos).
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DNIB0600A será administrado em uma dose de 2,4 mg/kg IV a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PLD
O PLD será administrado no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 28 dias) até toxicidade significativa, progressão da doença ou retirada do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos).
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O PLD será administrado na dose de 40 mg/m^2 IV a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Da linha de base até a progressão da doença ou morte dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Da linha de base até 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Desde a ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a recidiva ou morte por qualquer causa (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Desde a ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a recidiva ou morte por qualquer causa (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa (em geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Do início do estudo até a morte por qualquer causa (em geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Da linha de base até 30 dias da última administração do medicamento do estudo (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Concentração Máxima (Cmax) de DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Liberação (CL) de DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Infusão pré-DNIB0600A, 30 minutos após a infusão (duração da infusão = 90 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) (no geral até aproximadamente 2,5 anos); Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 dos ciclos 1-4
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra DNIB0600A
Prazo: Infusão pré-DNIB0600A no dia 1 dos ciclos 1-4 (1 ciclo = 21 dias), aproximadamente 15-30 dias após a administração da última infusão (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Infusão pré-DNIB0600A no dia 1 dos ciclos 1-4 (1 ciclo = 21 dias), aproximadamente 15-30 dias após a administração da última infusão (no geral até aproximadamente 2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GO28609
- 2012-005776-34 (Número EudraCT)
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