Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DNIB0600A в сравнении с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) у участников с резистентным к платине раком яичников (PROC)

17 августа 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке безопасности и активности DNIB0600A по сравнению с пегилированным липосомальным доксорубицином, вводимым внутривенно пациентам с резистентным к платине раком яичников

В этом рандомизированном многоцентровом открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DNIB0600A (RO5541081) по сравнению с PLD у участников с PROC, первичным раком брюшины или раком маточной трубы. Участники будут рандомизированы для получения либо DNIB0600A 2,4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) каждые 3 недели, либо PLD 40 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Соединенное Королевство, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Франция, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы
  • Прогрессирующий эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб, который прогрессировал или рецидивировал во время или в течение 6 месяцев после самого последнего лечения химиотерапией, содержащей платину, и для которых PLD является подходящей терапией
  • Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии для лечения ПРОК и не более 2 общих схем (определяемых как любая терапия [утвержденная или исследуемая] с целью лечения рака яичников)
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Желание и способность проводить опрос пациента (PRO) (включая возможность использования электронного устройства PRO)
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование 1 высокоэффективной формы контрацепции, как определено в протоколе, в течение всего курса исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Первичное платинорезистентное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания во время или в течение 2 месяцев после химиотерапии первой линии, содержащей платину.
  • Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию, в течение 4 недель до 1-го дня
  • Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня
  • Предшествующая терапия антрациклинами, включая предшествующую терапию PLD (например, Doxil®, Caelyx® или Lipodox®) в любых условиях (например, в комбинации с карбоплатином или в качестве монотерапии)
  • Предшествующее лечение таргетной терапией NaPi2b или SCL34A2.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до 1-го дня
  • Текущая степень токсичности выше (>) 1 (за исключением алопеции и анорексии) в результате предшествующей терапии или невропатия >1 степени по любой причине
  • Фракция выброса левого желудочка, определяемая с помощью многоканального сбора данных (MUGA)/эхокардиограммы, ниже установленного нижнего предела нормы
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание или серьезное легочное заболевание
  • Известная активная инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (в течение 4 недель до цикла 1, день 1)
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Наличие положительных результатов теста на гепатит В или гепатит С, как указано в протоколе.
  • Известная история ВИЧ-серопозитивного статуса
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, плоскоклеточного рака кожи, адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи или синхронного первичного рака эндометрия или предшествующего первичного рака эндометрия
  • Нелеченые или активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля)
  • Беременность или кормление грудью
  • Известный дефицит NaPi2b в анамнезе (например, врожденный альвеолярный микролитиаз или тестикулярный микролитиаз)
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
  • Метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованные подозрения на заболевание или состояние, которые противопоказаны к применению исследуемого препарата или могут подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДНИБ0600А
DNIB0600A будет вводиться в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) до появления значительной токсичности, прогрессирования заболевания или выхода из исследования (в целом примерно до 2,5 лет).
Лекарство: ДНИБ0600А
DNIB0600A будет вводиться в дозе 2,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • РО5541081
Активный компаратор: PLD
PLD будет вводиться в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до значительной токсичности, прогрессирования заболевания или выхода из исследования (в целом примерно до 2,5 лет).
Лекарство: PLD
PLD будет вводиться в дозе 40 мг/м^2 внутривенно каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)
От исходного уровня до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: С момента документально подтвержденного объективного ответа до рецидива или смерти по любой причине (в целом примерно до 2,5 лет)
С момента документально подтвержденного объективного ответа до рецидива или смерти по любой причине (в целом примерно до 2,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине (в целом примерно до 2,5 лет)
От исходного уровня до смерти по любой причине (в целом примерно до 2,5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)
От исходного уровня до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (в целом примерно до 2,5 лет)
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Максимальная концентрация (Cmax) DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Допуск (CL) DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Период полувыведения (t1/2) DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Инфузия до DNIB0600A, через 30 минут после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) (в целом примерно до 2,5 лет); День 8 цикла 1; День 15 циклов 1-4
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против DNIB0600A
Временное ограничение: Инфузия до DNIB0600A в 1-й день циклов 1–4 (1 цикл = 21 день), примерно через 15–30 дней после последней инфузии (в целом примерно до 2,5 лет)
Инфузия до DNIB0600A в 1-й день циклов 1–4 (1 цикл = 21 день), примерно через 15–30 дней после последней инфузии (в целом примерно до 2,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28609
  • 2012-005776-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться