Un estudio de DNIB0600A en comparación con la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en participantes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa la seguridad y la actividad de DNIB0600A en comparación con la doxorrubicina liposomal pegilada administrada por vía intravenosa a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
Este estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de DNIB0600A (RO5541081) en comparación con PLD en participantes con PROC, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
Los participantes serán aleatorizados para recibir DNIB0600A 2,4 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas o PLD 40 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Francia, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Reino Unido, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Reino Unido, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Cáncer epitelial de ovario documentado histológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
- Cáncer epitelial avanzado de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio que ha progresado o recaído durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento más reciente con un régimen de quimioterapia que contiene platino y para quien la PLD es la terapia adecuada
- No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para el tratamiento de PROC y no más de 2 regímenes en total (definido como cualquier terapia [aprobada o en investigación] con la intención de tratar el cáncer de ovario)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Dispuesto y capaz de realizar una encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) (incluida la posibilidad de usar un dispositivo PRO electrónico)
- Para las mujeres en edad fértil, acuerdo para usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo según lo definido por el protocolo durante el curso del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad primaria refractaria al platino definida como progresión de la enfermedad durante o dentro de los 2 meses posteriores a un régimen de quimioterapia de primera línea que contiene platino
- Terapia antitumoral, que incluye quimioterapia, terapia biológica, experimental u hormonal, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- Radiación paliativa dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
- Terapia previa con antraciclinas, incluido el tratamiento previo con PLD (por ejemplo, Doxil®, Caelyx® o Lipodox®) en cualquier entorno (por ejemplo, en combinación con carboplatino o como agente único)
- Tratamiento previo con terapia dirigida NaPi2b o SCL34A2
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1
- Toxicidad actual de grado superior a (>) 1 (excepto alopecia y anorexia) por terapia previa o neuropatía de grado > 1 por cualquier causa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo definida por adquisición multigated (MUGA)/ecocardiograma por debajo del límite inferior institucional de la normalidad
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa, no controlada, que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad cardiovascular significativa o la enfermedad pulmonar significativa.
- Infección activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1)
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
- Presencia de resultados positivos de la prueba de hepatitis B o hepatitis C como se detalla en el protocolo
- Antecedentes conocidos de estado seropositivo al VIH
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma escamoso de la piel, cáncer de piel de células basales limitado adecuadamente controlado o cáncer de endometrio primario sincrónico o cáncer de endometrio primario previo
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes conocidos de deficiencia de NaPi2b (por ejemplo, microlitiasis alveolar congénita o microlitiasis testicular)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
- Disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que da una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindicó el uso de un fármaco en investigación o que puede poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DNIB0600A
DNIB0600A se administrará el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) hasta que haya toxicidad significativa, progresión de la enfermedad o retiro del estudio (en general, hasta aproximadamente 2,5 años).
|
DNIB0600A se administrará a una dosis de 2,4 mg/kg IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PLD
La PLD se administrará el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 28 días) hasta que haya toxicidad significativa, progresión de la enfermedad o retiro del estudio (en general, hasta aproximadamente 2,5 años).
|
La PLD se administrará a una dosis de 40 mg/m^2 IV cada 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio (en general, hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio (en general, hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días de la última administración del fármaco del estudio (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Desde el inicio hasta 30 días de la última administración del fármaco del estudio (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la recaída o muerte por cualquier causa (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Desde la aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la recaída o muerte por cualquier causa (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días de la última administración del fármaco del estudio (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Desde el inicio hasta 30 días de la última administración del fármaco del estudio (en general hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
|
Concentración máxima (Cmax) de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
|
Espacio libre (CL) de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
|
Vida media de eliminación (t1/2) de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
|
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
Infusión previa a DNIB0600A, 30 minutos después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos) el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) (en general hasta aproximadamente 2,5 años); Día 8 del Ciclo 1; Día 15 de los Ciclos 1-4
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra DNIB0600A
Periodo de tiempo: Infusión previa a DNIB0600A el día 1 de los ciclos 1 a 4 (1 ciclo = 21 días), aproximadamente 15 a 30 días después de la última administración de la infusión (en general, hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Infusión previa a DNIB0600A el día 1 de los ciclos 1 a 4 (1 ciclo = 21 días), aproximadamente 15 a 30 días después de la última administración de la infusión (en general, hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- GO28609
- 2012-005776-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .