Tutkimus DNIB0600A:sta verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II koe, jossa arvioidaan DNIB0600A:n turvallisuutta ja aktiivisuutta verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
Tässä satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan DNIB0600A:n (RO5541081) turvallisuutta ja tehoa PLD:hen verrattuna potilailla, joilla on PROC, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko DNIB0600A:ta 2,4 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko tai PLD 40 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 4. viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Ranska, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
- Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, joka on edennyt tai uusiutunut viimeisimmän platinaa sisältävän kemoterapiahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen ja jolle PLD on sopiva hoito
- Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma PROC:n hoitoon ja enintään 2 kokonaishoito-ohjelmaa (määritelty mikä tahansa hoito [hyväksytty tai tutkittava] munasarjasyövän hoitoon)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Halu ja kykenee suorittamaan potilasraportoidun tulostutkimuksen (PRO) (mukaan lukien mahdollisuus käyttää sähköistä PRO-laitetta)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille suostumus käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti koko tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen platinaa sisältävä sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai kahden kuukauden sisällä siitä
- Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Palliatiivinen säteily 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aiempi antrasykliinihoito, mukaan lukien aiempi hoito PLD:llä (esimerkiksi Doxil®, Caelyx® tai Lipodox®) missä tahansa ympäristössä (esimerkiksi yhdessä karboplatiinin kanssa tai yksinään)
- Aiempi hoito NaPi2b- tai SCL34A2-kohdennettuna
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Nykyinen aste suurempi kuin (>) 1 toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja anoreksia) aikaisemmasta hoidosta tai asteen >1 neuropatia mistä tahansa syystä
- Vasemman kammion ejektiofraktio, joka on määritetty moniportaisella hankinnalla (MUGA)/kaikukardiogrammilla, joka on alle laitoksen normaalin alarajan
- Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta, samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai merkittävä keuhkosairaus
- Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1)
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Positiivisten testitulosten olemassaolo hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta protokollan mukaisesti
- Tunnettu HIV-seropositiivinen tila
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, riittävästi hallittu rajoitettu tyvisolusyöpä tai synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai aikaisempi primaarinen kohdun limakalvosyöpä
- Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu NaPi2b-puutos (esimerkiksi synnynnäinen alveolaarinen mikrolitaasi tai kivesten mikrolitaasi)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-ainehoitojen (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
- Aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai saattaa aiheuttaa osallistujan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DNIB0600A
DNIB0600A:ta annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää) merkittävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti).
|
DNIB0600A:ta annetaan annoksella 2,4 mg/kg IV joka 3. viikko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PLD
PLD:tä annetaan kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää) merkittävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti).
|
PLD:tä annetaan annoksena 40 mg/m^2 IV joka 4. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuotta)
|
Dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan jopa noin 2,5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
DNIB0600A:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
|
DNIB0600A:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
|
DNIB0600A:n välys (CL).
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
|
DNIB0600A:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
|
DNIB0600A:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
Pre-DNIB0600A-infuusio, 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion pituus = 90 minuuttia) kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuoteen asti); syklin 1 päivä 8; Päivä 15 jaksoissa 1-4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) DNIB0600A:ta vastaan
Aikaikkuna: Pre-DNIB0600A-infuusio syklien 1-4 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää), noin 15-30 päivää viimeisen infuusion annon jälkeen (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuotta)
|
Pre-DNIB0600A-infuusio syklien 1-4 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää), noin 15-30 päivää viimeisen infuusion annon jälkeen (kokonaisuudessaan noin 2,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28609
- 2012-005776-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .