백금 저항성 난소암(PROC) 환자에서 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)와 비교한 DNIB0600A 연구
2017년 8월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
백금 내성 난소암 환자에게 정맥 주사한 페길화 리포솜 독소루비신과 비교하여 DNIB0600A의 안전성 및 활성을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 제2상 시험
이 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구는 PROC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 참가자를 대상으로 PLD와 비교하여 DNIB0600A(RO5541081)의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자는 3주마다 DNIB0600A 2.4mg/kg(mg/kg) 정맥 주사(IV) 또는 4주마다 PLD 40mg/m^2(mg/m^2) 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Hematology & Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, 영국, M20 3BG
- Christie Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, 영국, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, 프랑스, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 기록된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- 백금 함유 화학 요법으로 가장 최근의 치료 도중 또는 치료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발했으며 PLD가 적절한 요법인 진행성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- PROC 치료를 위한 1개 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법 및 2개 이하의 총 요법(난소암 치료를 목적으로 [승인된 또는 연구용] 요법으로 정의됨)
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 환자가 보고한 결과(PRO) 조사를 수행할 의지와 능력(전자 PRO 장치 사용 가능성 포함)
- 가임 여성의 경우, 연구 치료 과정 전체와 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 형태의 피임법 1가지를 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 1차 백금 함유 화학요법 요법 중 또는 2개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환
- 1일 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법을 포함한 항종양 요법
- 1일 전 2주 이내의 완화 방사선
- 모든 상황에서 PLD(예: Doxil®, Caelyx® 또는 Lipodox®)로 사전 치료를 포함한 사전 안트라사이클린 요법(예: 카보플라틴과의 병용 또는 단일 제제)
- NaPi2b 또는 SCL34A2 표적 요법으로 사전 치료
- 1일 전 4주 이내의 대수술
- 이전 요법으로 인한 현재 등급 1보다 큰(>) 독성(탈모 및 식욕 부진 제외) 또는 모든 원인으로 인한 등급 >1 신경병증
- MUGA(Multigated Acquisition)/심장초음파에 의해 정의된 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한보다 낮습니다.
- 유의한 심혈관 질환 또는 유의한 폐 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 알려진 활동성 감염 또는 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드(주기 1, 1일 전 4주 이내)
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 프로토콜에 설명된 대로 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과의 존재
- HIV 혈청 양성 상태의 알려진 병력
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 암종, 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암 또는 동시성 원발성 자궁내막암 또는 이전 원발성 자궁내막암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 임신 또는 모유 수유
- NaPi2b 결핍의 알려진 병력(예: 선천성 폐포 미세결석증 또는 고환 미세결석증)
- 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실에서 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있음을 발견합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNIB0600A
DNIB0600A는 상당한 독성, 질병 진행 또는 연구 중단(전체적으로 최대 약 2.5년)까지 각 주기의 1일(1주기 = 21일)에 투여됩니다.
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DNIB0600A는 3주마다 2.4mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PLD
PLD는 상당한 독성, 질병 진행 또는 연구 중단(전체적으로 최대 약 2.5년)까지 각 주기의 1일(1주기 = 28일)에 투여됩니다.
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PLD는 4주마다 40 mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존
기간: 기준선부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 질병 진행 또는 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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기준선부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 질병 진행 또는 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 마지막 연구 약물 투여 30일까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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베이스라인부터 마지막 연구 약물 투여 30일까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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객관적 대응 기간
기간: 문서화된 객관적 반응 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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문서화된 객관적 반응 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 마지막 연구 약물 투여 30일까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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베이스라인부터 마지막 연구 약물 투여 30일까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
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DNIB0600A의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A의 최대 농도(Cmax)
기간: DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A의 클리어런스(CL)
기간: DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A의 제거 반감기(t1/2)
기간: DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A 주입 전, 주입 후 30분(주입 길이=90분), 각 주기의 1일(1주기=21일)(전체 약 2.5년까지); 주기 1의 8일째; 주기 1-4의 15일차
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DNIB0600A에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 주기 1-4의 1일(1주기=21일), 마지막 주입 투여 후 약 15-30일(전체적으로 최대 약 2.5년)에 사전 DNIB0600A 주입
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주기 1-4의 1일(1주기=21일), 마지막 주입 투여 후 약 15-30일(전체적으로 최대 약 2.5년)에 사전 DNIB0600A 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28609
- 2012-005776-34 (EudraCT 번호)
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