移植片対宿主病の予防のためのカーフィルゾミブ
2015年12月1日 更新者：Sheba Medical Center
急性移植片対宿主病の予防におけるカーフィルゾミブ（新規プロテアソーム阻害剤）の安全性と有効性
この研究の目的は、血縁関係のないドナーからの幹細胞移植後の移植片対宿主病の予防において多発性骨髄腫の治療に使用される新規生物学的薬剤であるカーフィルズミブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Avichai Shimoni, MD
- 電話番号：972 3 530 5830
- メール：ashimoni@sheba.health.gov.il
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コンタクト：
- Arnon Nagler, MD
- 電話番号：972 3 530 5830
- メール：a.nagler@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Arnon Nagler, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDS/AML患者
- 18 歳以上で、プロトコルの要件に従う意欲と能力がある。
- LVEF ≥ 40%。 2D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合は、Multigated Acquisition Scan (MUGA) を使用できます。
- 8-10/10 HLA一致の無関係かつ未操作のPBSC移植を受けた患者
- 患者は、強度の低下または毒性の低下によるコンディショニング、すなわち、 フルダラビンは、トレオスルファンまたは 2 ～ 4 日間の I.V. ブスルファンと組み合わせます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 妊娠可能な患者に対する適切な避妊。
除外基準:
- 他のタイプの移植を受けている患者、またはAMLまたはMDS以外の他のタイプの基礎疾患を患っている患者。
- 呼吸不全の患者（DLCO < 30%）。
- 活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III ～ IV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。
- グレードII以上の肝腎毒性を有する患者。
- インフォームド・コンセントを与える能力や適切に協力する能力を損なう精神疾患/精神疾患
- ビリルビン > 3.0 mg/dl、トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
- クレアチニン > 2.0 mg/dl
- ECOG-パフォーマンスステータス > 2
- 制御不能な感染
- 妊娠中または授乳中
- CNS疾患への関与
- 胸水または腹水 > 1 リットル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーフィルズミブ
カルフィルゾミブ 20mg/m2 I.V.最初の10人の患者に幹細胞（SC）移植片の注入後1、2日目に投与されます。
グレード II を超える毒性*がない場合、次の 10 人の患者には 1、2 日目と 8、9、15、16 日目にカーフィルゾミブ (27 mg/m2) が投与されます。
グレード II 以上の毒性*がない場合、次の 10 人の患者は、皮下移植後 1、2、8、9、15、16 日目にカーフィルゾミブ (27 mg/m2) を 2 ～ 3 サイクル投与されます。
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カーフィルズミブは、移植片対宿主病の予防のための薬剤の標準レジメンに追加される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：3ヶ月
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標準国際基準に従って、急性GVHDの発生率、グレード、臓器関与を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性移植片対宿主病の発生率
時間枠：1年
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急性移植片対宿主病から慢性移植片対宿主病への進行と、グレードと臓器の関与を評価します。
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1年
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生存率
時間枠：2年
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幹細胞移植後の全体的な無病生存率を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。