Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibi siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sheba Medical Center

Carfilzomibin - uuden proteasomin estäjän - turvallisuus ja tehokkuus akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carfiltsumibin turvallisuutta ja tehoa. Carfiltsumib on uusi biologinen aine, jota käytetään multippelin myelooman hoidossa käänteishyljintäsairauden ehkäisyssä muiden kuin sukulaisten luovuttajien kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnon Nagler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MDS/AML
  2. 18 vuotta tai vanhempi ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla.
  4. Potilaat, joille tehtiin 8-10/10 HLA, sopivat toisiinsa liittymättömästä ja manipuloimattomasta PBSC-siirrosta
  5. Potilaat, jotka on hoidettu alentuneen intensiteetin tai vähentyneen toksisuuden hoitoon, ts. Fludarabiini yhdistettynä Treosulfaanin tai 2-4 päivän IV Busulfanin kanssa.
  6. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään muuntyyppinen elinsiirto tai joilla on muu perussairaus kuin AML tai MDS.
  2. Potilaat, joilla on hengitysvajaus (DLCO < 30 %).
  3. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä.
  4. Potilaat, joilla on > asteen II maksatoksisuus.
  5. Psyykkiset sairaudet/sairaudet, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä riittävää yhteistyötä
  6. Bilirubiini > 3,0 mg/dl, transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja
  7. Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  9. Hallitsematon infektio
  10. Raskaus tai imetys
  11. keskushermoston sairaus
  12. Pleuraeffuusio tai askites > 1 litra.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karfiltsumibi
Karfiltsomibi annoksella 20 mg/m2 suonensisäisesti. annetaan 1. ja 2. päivänä kantasolusiirteen (SC) infuusion jälkeen 10 ensimmäiselle potilaalle. Jos ei ole > asteen II toksisuutta*, seuraavat 10 potilasta saavat Carfilzomibia (27 mg/m2) päivinä 1, 2 ja 8, 9, 15 ja 16. Jos ei ole > asteen II toksisuutta*, seuraavat 10 potilasta saavat 2–3 karfilzomibisykliä (27 mg/m2) päivänä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 SC-siirteen infuusion jälkeen.
Lääke: karfiltsumibi
karfiltsumibi lisätään tavanomaiseen lääkehoitoon käänteishyljintäsairauden ehkäisyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin graft versus host -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme akuutin GVHD:n esiintyvyyden, luokittelun ja elinten osallistumisen KANSAINVÄLISTEN VAKIOKRITEERIEN MUKAAN.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimme akuutin graft versus-host -taudin etenemistä krooniseksi graft versus-host -sairaudeksi sekä luokittelua ja elinten osallistumista.
1 vuosi
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme yleistä ja taudista eloonjäämistä kantasolusiirron jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa