Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carfilzomib for forebygging av graft versus host sykdom

1. desember 2015 oppdatert av: Sheba Medical Center

Sikkerheten og effekten av Carfilzomib -en ny proteasomhemmer - for forebygging av akutt graft versus vertssykdom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Carfilzumib, som er et nytt biologisk middel som brukes i behandlingen av multippelt myelom for å forhindre graft-versus-host-sykdom, etter stamcelletransplantasjon fra ubeslektede givere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnon Nagler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MDS/AML
  2. 18 år eller eldre og villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig.
  4. Pasienter som gjennomgikk 8-10/10 HLA-matchet urelatert og umanipulert PBSC-transplantasjon
  5. Pasienter kondisjonert med redusert intensitet eller redusert toksisitetskondisjonering i.e. Fludarabin kombineres med Treosulfan eller 2-4 dager med I.V Busulfan.
  6. Pasienter må signere skriftlig informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår annen type transplantasjon eller med annen type grunnsykdom enn AML eller MDS.
  2. Pasienter med respirasjonssvikt (DLCO < 30 %).
  3. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon.
  4. Pasienter med > grad II levernyretoksisitet.
  5. Psykiatriske tilstander/sykdom som svekker evnen til å gi informert samtykke eller til tilstrekkelig samarbeid
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-ytelsesstatus > 2
  9. Ukontrollert infeksjon
  10. Graviditet eller amming
  11. CNS sykdomsinvolvering
  12. Pleural effusjon eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: carfilzumib
Carfilzomib i en dose på 20mg/m2 I.V. vil bli administrert på dag 1, 2 etter infusjon av stamcelletransplantasjonen (SC) til de første 10 pasientene. Hvis ingen > grad II toksisitet* vil de neste 10 pasientene få Carfilzomib (27 mg/m2) på dag 1, 2 og 8, 9, 15 og 16. Hvis ingen > grad II toksisitet* vil de neste 10 pasientene få 2-3 sykluser med Carfilzomib (27 mg/m2) administrert på dag 1, 2 8, 9, 15 og 16 etter infusjon av SC-transplantat.
carfilzumib vil bli lagt til standardregimet med legemidler for forebygging av graft-versus-host-sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt graft-versus host-sykdom
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere forekomsten av akutt GVHD, gradering og organinvolvering VED INTERNASJONALE STANDARDKRITERIER.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere progresjonen av akutt graft-versus-vert-sykdom til kronisk graft-versus-vert-sykdom og gradering og organinvolvering.
1 år
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Vi vil evaluere total og sykdomsfri overlevelse etter stamcelletransplantasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-host-sykdom

3
Abonnere