- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01991301
Carfilzomib for forebygging av graft versus host sykdom
1. desember 2015 oppdatert av: Sheba Medical Center
Sikkerheten og effekten av Carfilzomib -en ny proteasomhemmer - for forebygging av akutt graft versus vertssykdom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Carfilzumib, som er et nytt biologisk middel som brukes i behandlingen av multippelt myelom for å forhindre graft-versus-host-sykdom, etter stamcelletransplantasjon fra ubeslektede givere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-post: ashimoni@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnon Nagler, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-post: a.nagler@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-post: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Arnon Nagler, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-post: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MDS/AML
- 18 år eller eldre og villig og i stand til å overholde protokollkravene.
- LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig.
- Pasienter som gjennomgikk 8-10/10 HLA-matchet urelatert og umanipulert PBSC-transplantasjon
- Pasienter kondisjonert med redusert intensitet eller redusert toksisitetskondisjonering i.e. Fludarabin kombineres med Treosulfan eller 2-4 dager med I.V Busulfan.
- Pasienter må signere skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår annen type transplantasjon eller med annen type grunnsykdom enn AML eller MDS.
- Pasienter med respirasjonssvikt (DLCO < 30 %).
- Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon.
- Pasienter med > grad II levernyretoksisitet.
- Psykiatriske tilstander/sykdom som svekker evnen til å gi informert samtykke eller til tilstrekkelig samarbeid
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- ECOG-ytelsesstatus > 2
- Ukontrollert infeksjon
- Graviditet eller amming
- CNS sykdomsinvolvering
- Pleural effusjon eller ascites > 1 liter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: carfilzumib
Carfilzomib i en dose på 20mg/m2 I.V. vil bli administrert på dag 1, 2 etter infusjon av stamcelletransplantasjonen (SC) til de første 10 pasientene.
Hvis ingen > grad II toksisitet* vil de neste 10 pasientene få Carfilzomib (27 mg/m2) på dag 1, 2 og 8, 9, 15 og 16.
Hvis ingen > grad II toksisitet* vil de neste 10 pasientene få 2-3 sykluser med Carfilzomib (27 mg/m2) administrert på dag 1, 2 8, 9, 15 og 16 etter infusjon av SC-transplantat.
|
carfilzumib vil bli lagt til standardregimet med legemidler for forebygging av graft-versus-host-sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av akutt graft-versus host-sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil evaluere forekomsten av akutt GVHD, gradering og organinvolvering VED INTERNASJONALE STANDARDKRITERIER.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil evaluere progresjonen av akutt graft-versus-vert-sykdom til kronisk graft-versus-vert-sykdom og gradering og organinvolvering.
|
1 år
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil evaluere total og sykdomsfri overlevelse etter stamcelletransplantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graft-versus-host-sykdom
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Incyte CorporationAvsluttetAkutt graft-versus-host-sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhFullførtKronisk graft-versus-host-sykdomTyskland
-
Incyte CorporationFullførtAkutt graft-versus-host-sykdomJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sykdomSpania