Карфилзомиб для профилактики реакции «трансплантат против хозяина»
1 декабря 2015 г. обновлено: Sheba Medical Center
Безопасность и эффективность карфилзомиба — нового ингибитора протеасом — для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина»
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности карфилзумиба, нового биологического агента, используемого при лечении множественной миеломы для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина», после трансплантации стволовых клеток от неродственных доноров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Avichai Shimoni, MD
- Номер телефона: 972 3 530 5830
- Электронная почта: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Arnon Nagler, MD
- Номер телефона: 972 3 530 5830
- Электронная почта: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МДС/ОМЛ
- 18 лет и старше, готовые и способные соблюдать требования протокола.
- ФВ ЛЖ ≥ 40%. Двухмерная трансторакальная эхокардиограмма (ЭХО) является предпочтительным методом оценки. Мультигейтное сканирование (MUGA) допустимо, если ECHO недоступно.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию 8-10/10 HLA-совместимых неродственных и неманипулированных PBSC
- Пациенты, получающие кондиционирование с пониженной интенсивностью или сниженной токсичностью, т.е. Флударабин комбинируют с треосульфаном или 2-4 дня в/в бусульфаном.
- Пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
- Адекватный контроль над рождаемостью у фертильных пациенток.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие другой тип трансплантации или с другим типом основного заболевания, кроме ОМЛ или МДС.
- Пациенты с дыхательной недостаточностью (DLCO < 30%).
- Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством.
- Пациенты с печеночно-почечной токсичностью > II степени.
- Психиатрические состояния/заболевания, которые нарушают способность давать информированное согласие или адекватно сотрудничать
- Билирубин > 3,0 мг/дл, трансаминазы > 3 раз выше нормы
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- ECOG-статус производительности > 2
- Неконтролируемая инфекция
- Беременность или лактация
- поражение ЦНС
- Плевральный выпот или асцит > 1 л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: карфилзумиб
Карфилзомиб в дозе 20 мг/м2 в/в. будет вводиться на 1-й и 2-й день после инфузии трансплантата стволовых клеток (SC) первым 10 пациентам.
При отсутствии токсичности > II степени* следующие 10 пациентов будут получать карфилзомиб (27 мг/м2) на 1, 2 и 8, 9, 15 и 16 день.
Если нет токсичности > II степени*, следующие 10 пациентов получат 2-3 цикла карфилзомиба (27 мг/м2) в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 после подкожной инфузии трансплантата.
|
карфилзумиб будет добавлен к стандартной схеме лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать заболеваемость острой РТПХ, классификацию и поражение органов ПО СТАНДАРТНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ КРИТЕРИЯМ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической реакции трансплантат против хозяина
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем оценивать прогрессирование острой реакции «трансплантат против хозяина» до хронической реакции «трансплантат против хозяина», а также классификацию и поражение органов.
|
1 год
|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
Оценим общую и безрецидивную выживаемость после трансплантации стволовых клеток.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .