이식편대숙주병 예방을 위한 카르필조밉
2015년 12월 1일 업데이트: Sheba Medical Center
급성 이식편대숙주병 예방을 위한 카르필조밉(신규 프로테아좀 억제제)의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 비혈연 기증자로부터 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위해 다발성 골수종 치료에 사용되는 새로운 생물학적 제제인 카르필주밉의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Avichai Shimoni, MD
- 전화번호: 972 3 530 5830
- 이메일: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
연락하다:
- Arnon Nagler, MD
- 전화번호: 972 3 530 5830
- 이메일: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Arnon Nagler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDS/AML 환자
- 18세 이상이며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- LVEF ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
- 8-10/10 HLA 일치 비관련 및 조작되지 않은 PBSC 이식을 받는 환자
- 감소된 강도 또는 감소된 독성 컨디셔닝으로 컨디셔닝된 환자, 즉 Fludarabine은 Treosulfan 또는 I.V Busulfan의 2-4일과 결합됩니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 환자의 적절한 산아제한.
제외 기준:
- 다른 유형의 이식을 받고 있거나 AML 또는 MDS 이외의 다른 유형의 기본 질환이 있는 환자.
- 호흡 부전 환자(DLCO < 30%).
- 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상.
- > 등급 II 간신독성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 적절하게 협조할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/질병
- 빌리루빈 > 3.0 mg/dl, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- ECOG-성능 상태 > 2
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 수유
- CNS 질병 관련
- 흉막 삼출액 또는 복수 > 1리터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카르필주밉
카르필조밉 20mg/m2 I.V. 첫 10명의 환자에게 줄기세포(SC) 이식편을 주입한 후 1, 2일째에 투여합니다.
독성 > 등급 II 독성이 없는 경우* 다음 10명의 환자는 1일, 2일 및 8일, 9일, 15일 및 16일에 Carfilzomib(27mg/m2)를 투여받습니다.
독성 > 등급 II 독성이 없는 경우* 다음 10명의 환자는 SC 이식편 주입 후 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 카르필조밉(27mg/m2)을 2-3주기 투여받습니다.
|
카르필주밉은 이식편대숙주병 예방을 위한 표준 약물 요법에 추가될 예정이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 이식편대숙주병 발병률
기간: 3 개월
|
우리는 표준 국제 기준에 따라 급성 GVHD의 발생률, 등급 및 장기 침범을 평가할 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 이식편대숙주병 발병률
기간: 일년
|
우리는 급성 이식편대숙주병에서 만성 이식편대숙주병으로의 진행과 등급 및 장기 침범을 평가할 것입니다.
|
일년
|
|
생존률
기간: 2 년
|
줄기 세포 이식 후 전체 및 무병 생존을 평가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .