Carfilzomib para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Sheba Medical Center
La seguridad y eficacia de carfilzomib, un nuevo inhibidor del proteosoma, para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Carfilzumib, que es un nuevo agente biológico utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped, después del trasplante de células madre de donantes no emparentados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
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Contacto:
- Avichai Shimoni, MD
- Número de teléfono: 972 3 530 5830
- Correo electrónico: ashimoni@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Arnon Nagler, MD
- Número de teléfono: 972 3 530 5830
- Correo electrónico: a.nagler@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Arnon Nagler, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD/LMA
- 18 años o más y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- FEVI ≥ 40%. El ecocardiograma transtorácico bidimensional (ECHO) es el método preferido de evaluación. La exploración de adquisición multiactivada (MUGA) es aceptable si ECHO no está disponible.
- Pacientes que se someten a un trasplante de PBSC no relacionado y no manipulado compatible con HLA 8-10/10
- Pacientes acondicionados con acondicionamiento de intensidad reducida o toxicidad reducida, es decir, Fludarabina combinada con Treosulfan o 2-4 días de Busulfan I.V.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Control de la natalidad adecuado en pacientes fértiles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otro tipo de trasplante o con otro tipo de enfermedad de base distinta a la LMA o SMD.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria (DLCO < 30%).
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional.
- Pacientes con toxicidad renal hepática > grado II.
- Afecciones/enfermedades psiquiátricas que impiden la capacidad de dar consentimiento informado o de cooperar adecuadamente
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminasas > 3 veces el límite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Estado de rendimiento > 2
- Infección descontrolada
- Embarazo o lactancia
- compromiso de la enfermedad del SNC
- Derrame pleural o ascitis > 1 litro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carfilzumib
Carfilzomib a dosis de 20mg/m2 I.V. se administrará el día 1, 2 después de la infusión del injerto de células madre (SC) a los primeros 10 pacientes.
Si no hay > toxicidad de grado II*, los siguientes 10 pacientes recibirán Carfilzomib (27 mg/m2) en los días 1, 2 y 8, 9, 15 y 16.
Si no hay > toxicidad de grado II*, los siguientes 10 pacientes recibirán 2-3 ciclos de Carfilzomib (27 mg/m2) administrados en los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 después de la infusión del injerto SC.
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carfilzumib se agregará al régimen estándar de medicamentos para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos la incidencia de la EICH aguda, la gradación y la afectación de órganos SEGÚN CRITERIOS INTERNACIONALES ESTÁNDAR.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos la progresión de la enfermedad de injerto contra huésped aguda a la enfermedad de injerto contra huésped crónica y la clasificación y la afectación de órganos.
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1 año
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos la supervivencia global y libre de enfermedad tras el trasplante de células madre
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
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