Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib til forebyggelse af graft versus host sygdom

1. december 2015 opdateret af: Sheba Medical Center

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Carfilzomib -en ny proteasomhæmmer - til forebyggelse af akut graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Carfilzumib, som er et nyt biologisk middel, der anvendes til behandling af myelomatose til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom, efter stamcelletransplantation fra ubeslægtede donorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS/AML
  2. 18 år eller ældre og villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metode til evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig.
  4. Patienter, der gennemgår 8-10/10 HLA-matchede ikke-relateret og umanipuleret PBSC-transplantation
  5. Patienter konditioneret med reduceret intensitet eller reduceret toksicitetskonditionering dvs. Fludarabin kombineres med Treosulfan eller 2-4 dage med I.V Busulfan.
  6. Patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig prævention hos fertile patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en anden form for transplantation eller med anden type grundsygdom end AML eller MDS.
  2. Patienter med respirationssvigt (DLCO < 30%).
  3. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention.
  4. Patienter med > grad II levernyretoksicitet.
  5. Psykiatriske tilstande/sygdom, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Ydeevnestatus > 2
  9. Ukontrolleret infektion
  10. Graviditet eller amning
  11. CNS sygdomsinddragelse
  12. Pleural effusion eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carfilzumib
Carfilzomib i en dosis på 20mg/m2 I.V. vil blive administreret på dag 1, 2 efter infusion af stamcelletransplantatet (SC) til de første 10 patienter. Hvis ingen > grad II toksicitet* vil de næste 10 patienter modtage Carfilzomib (27 mg/m2) på dag 1, 2 og 8, 9, 15 og 16. Hvis ingen > grad II toksicitet* vil de næste 10 patienter modtage 2-3 cyklusser af Carfilzomib (27 mg/m2) administreret på dag 1, 2 8, 9, 15 og 16 efter SC-transplantatinfusion.
Medicin: carfilzumib
carfilzumib vil blive tilføjet til standardbehandlingen af ​​lægemidler til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut graft-versus host-sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere forekomsten af ​​akut GVHD, gradering og organinvolvering VED INTERNATIONALE STANDARDKRITERIER.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere progressionen af ​​akut graft-versus-host-sygdom til kronisk graft-versus-host-sygdom og gradering og organinvolvering.
1 år
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Vi vil evaluere overordnet og sygdomsfri overlevelse efter stamcelletransplantation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner