Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carfilzomib zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib – einem neuartigen Proteasom-Inhibitor – zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzumib zu bewerten, einem neuartigen biologischen Wirkstoff zur Behandlung des multiplen Myeloms zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDS/AML
  2. 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. LVEF ≥ 40 %. Das 2-D-transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist.
  4. Bei Patienten mit 8–10/10 HLA kam es zu einer nicht verwandten und nicht manipulierten PBSC-Transplantation
  5. Patienten, die mit reduzierter Intensität oder reduzierter Toxizität konditioniert wurden, d. h. Fludarabin kombiniert mit Treosulfan oder 2–4 Tage i.v. Busulfan.
  6. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  7. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer anderen Transplantationsart unterziehen oder an einer anderen Grunderkrankung als AML oder MDS leiden.
  2. Patienten mit Atemversagen (DLCO < 30 %).
  3. Aktive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können.
  4. Patienten mit Leber-Nierentoxizität > Grad II.
  5. Psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur angemessenen Zusammenarbeit beeinträchtigen
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache obere Normgrenze
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-Leistungsstatus > 2
  9. Unkontrollierte Infektion
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Beteiligung an ZNS-Erkrankungen
  12. Pleuraerguss oder Aszites > 1 Liter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzumib
Carfilzomib in einer Dosis von 20 mg/m2 i.v. wird am Tag 1 und 2 nach der Infusion des Stammzelltransplantats (SC) an die ersten 10 Patienten verabreicht. Wenn keine Toxizität > Grad II* vorliegt, erhalten die nächsten 10 Patienten Carfilzomib (27 mg/m2) an den Tagen 1, 2 und 8, 9, 15 und 16. Wenn keine Toxizität > Grad II* vorliegt, erhalten die nächsten 10 Patienten 2–3 Zyklen Carfilzomib (27 mg/m2), verabreicht am Tag 1, 2, 8, 9, 15 und 16 nach der SC-Transplantatinfusion.
Carfilzumib wird dem Standardmedikament zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Inzidenz akuter GVHD, die Einstufung und die Organbeteiligung NACH INTERNATIONALEN STANDARDKRITERIEN bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden das Fortschreiten der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung zur chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung sowie die Einstufung und Organbeteiligung bewerten.
1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben nach einer Stammzelltransplantation bewerten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit

3
Abonnieren