- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991301
Carfilzomib zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib – einem neuartigen Proteasom-Inhibitor – zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzumib zu bewerten, einem neuartigen biologischen Wirkstoff zur Behandlung des multiplen Myeloms zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-Mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnon Nagler, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-Mail: a.nagler@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-Mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Arnon Nagler, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5830
- E-Mail: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Arnon Nagler, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MDS/AML
- 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- LVEF ≥ 40 %. Das 2-D-transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist.
- Bei Patienten mit 8–10/10 HLA kam es zu einer nicht verwandten und nicht manipulierten PBSC-Transplantation
- Patienten, die mit reduzierter Intensität oder reduzierter Toxizität konditioniert wurden, d. h. Fludarabin kombiniert mit Treosulfan oder 2–4 Tage i.v. Busulfan.
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anderen Transplantationsart unterziehen oder an einer anderen Grunderkrankung als AML oder MDS leiden.
- Patienten mit Atemversagen (DLCO < 30 %).
- Aktive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können.
- Patienten mit Leber-Nierentoxizität > Grad II.
- Psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur angemessenen Zusammenarbeit beeinträchtigen
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache obere Normgrenze
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- ECOG-Leistungsstatus > 2
- Unkontrollierte Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Beteiligung an ZNS-Erkrankungen
- Pleuraerguss oder Aszites > 1 Liter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carfilzumib
Carfilzomib in einer Dosis von 20 mg/m2 i.v. wird am Tag 1 und 2 nach der Infusion des Stammzelltransplantats (SC) an die ersten 10 Patienten verabreicht.
Wenn keine Toxizität > Grad II* vorliegt, erhalten die nächsten 10 Patienten Carfilzomib (27 mg/m2) an den Tagen 1, 2 und 8, 9, 15 und 16.
Wenn keine Toxizität > Grad II* vorliegt, erhalten die nächsten 10 Patienten 2–3 Zyklen Carfilzomib (27 mg/m2), verabreicht am Tag 1, 2, 8, 9, 15 und 16 nach der SC-Transplantatinfusion.
|
Carfilzumib wird dem Standardmedikament zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die Inzidenz akuter GVHD, die Einstufung und die Organbeteiligung NACH INTERNATIONALEN STANDARDKRITERIEN bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden das Fortschreiten der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung zur chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung sowie die Einstufung und Organbeteiligung bewerten.
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1 Jahr
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben nach einer Stammzelltransplantation bewerten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
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