Carfilzomib 用于预防移植物抗宿主病
2015年12月1日 更新者：Sheba Medical Center
Carfilzomib（一种新型蛋白酶体抑制剂）用于预防急性移植物抗宿主病的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Carfilzumib 的安全性和有效性，Carfilzumib 是一种新型生物制剂，用于治疗多发性骨髓瘤，在无关供体的干细胞移植后预防移植物抗宿主病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
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接触：
- Avichai Shimoni, MD
- 电话号码：972 3 530 5830
- 邮箱：ashimoni@sheba.health.gov.il
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接触：
- Arnon Nagler, MD
- 电话号码：972 3 530 5830
- 邮箱：a.nagler@sheba.health.gov.il
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首席研究员：
- Arnon Nagler, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MDS/AML 患者
- 年满 18 岁并愿意并能够遵守协议要求。
- LVEF ≥ 40%。 二维经胸超声心动图 (ECHO) 是首选的评估方法。 如果 ECHO 不可用，则可以接受多门采集扫描 (MUGA)。
- 接受 8-10/10 HLA 匹配的不相关和未经处理的 PBSC 移植的患者
- 患者进行强度降低或毒性降低的调节，即 Fludarabine 与 Treosulfan 或 2-4 天的 I.V Busulfan 联合使用。
- 患者必须签署书面知情同意书。
- 对生育患者进行适当的节育。
排除标准：
- 接受其他类型移植或患有AML或MDS以外的其他类型基础疾病的患者。
- 呼吸衰竭患者（DLCO < 30%）。
- 活动性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、症状性缺血或常规干预无法控制的传导异常。
- 具有 > II 级肝肾毒性的患者。
- 损害知情同意或充分合作能力的精神疾病/疾病
- 胆红素 > 3.0 mg/dl，转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- ECOG-体能状态 > 2
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 中枢神经系统疾病受累
- 胸腔积液或腹水 > 1 升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡非珠单抗
Carfilzomib 剂量为 20mg/m2 I.V.将在第 1 天、第 2 天向前 10 名患者输注干细胞 (SC) 移植物后给药。
如果没有 > II 级毒性*，接下来的 10 名患者将在第 1、2 天和第 8、9、15 和 16 天接受 Carfilzomib (27 mg/m2)。
如果没有 > II 级毒性*，接下来的 10 名患者将在 SC 移植输注后第 1、2、8、9、15 和 16 天接受 2-3 个周期的 Carfilzomib (27 mg/m2)。
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carfilzumib 将被添加到预防移植物抗宿主病的标准药物治疗方案中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：3个月
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我们将根据标准国际标准评估急性 GVHD 的发生率、分级和器官受累。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：1年
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我们将评估急性移植物抗宿主病向慢性移植物抗宿主病的进展以及分级和器官受累情况。
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1年
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存活率
大体时间：2年
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我们将评估干细胞移植后的总体生存率和无病生存率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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