Karfilzomib w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność karfilzomibu — nowego inhibitora proteasomu — w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności karfilzumibu, który jest nowym lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi, po przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avichai Shimoni, MD
- Numer telefonu: 972 3 530 5830
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Arnon Nagler, MD
- Numer telefonu: 972 3 530 5830
- E-mail: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MDS/AML
- 18 lat lub więcej oraz chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- LVEF ≥ 40%. Preferowaną metodą oceny jest dwuwymiarowe echokardiogram przezklatkowy (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) jest dopuszczalne, jeśli ECHO nie jest dostępne.
- Pacjenci poddani 8-10/10 HLA odpowiadali niespokrewnionym i niemanipulowanym przeszczepom PBSC
- Pacjenci kondycjonowani ze zmniejszoną intensywnością lub zmniejszoną toksycznością, tj. Połączenie fludarabiny z treosulfanem lub 2-4 dni i.v. busulfanu.
- Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Odpowiednia kontrola urodzeń u płodnych pacjentek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani przeszczepom innego rodzaju lub z innym typem choroby podstawowej innej niż AML lub MDS.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową (DLCO < 30%).
- Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją.
- Pacjenci z nerkową toksycznością wątroby stopnia > II.
- Schorzenia/choroba psychiczna, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odpowiedniej współpracy
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminazy > 3 razy górna granica normy
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- ECOG — stan wydajności > 2
- Niekontrolowana infekcja
- Ciąża lub laktacja
- Zajęcie choroby OUN
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1 litr.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: karfilzumib
Karfilzomib w dawce 20mg/m2 I.V. zostanie podany 1, 2 dnia po infuzji przeszczepu komórek macierzystych (SC) pierwszym 10 pacjentom.
Jeśli nie > toksyczność stopnia II*, kolejnych 10 pacjentów otrzyma karfilzomib (27 mg/m2 pc.) w dniach 1, 2 i 8, 9, 15 i 16.
Jeśli nie wystąpi toksyczność > stopnia II*, kolejnych 10 pacjentów otrzyma 2-3 cykle karfilzomibu (27 mg/m2 pc.) podawane w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 po wlewie podskórnym.
|
karfilzumib zostanie dodany do standardowego schematu leków stosowanych w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy częstość występowania ostrej GVHD, stopień zaawansowania i zajęcie narządów WEDŁUG STANDARDOWYCH KRYTERIÓW MIĘDZYNARODOWYCH.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy progresję ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi do przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz stopień zaawansowania i zajęcie narządów.
|
1 rok
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy przeżycie całkowite i wolne od choroby po przeszczepie komórek macierzystych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .