Carfilzomib para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Sheba Medical Center
A segurança e a eficácia do carfilzomibe - um novo inibidor de proteassoma - para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Carfilzumib, que é um novo agente biológico utilizado no tratamento do mieloma múltiplo na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro, após o transplante de células-tronco de doadores não aparentados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Contato:
- Avichai Shimoni, MD
- Número de telefone: 972 3 530 5830
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Arnon Nagler, MD
- Número de telefone: 972 3 530 5830
- E-mail: a.nagler@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD/LMA
- 18 anos ou mais e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- FEVE ≥ 40%. O ecocardiograma transtorácico (ECO) bidimensional é o método preferido de avaliação. O Multigated Acquisition Scan (MUGA) é aceitável se o ECHO não estiver disponível.
- Pacientes submetidos a transplante de 8-10/10 HLA compatível não relacionado e não manipulado PBSC
- Pacientes condicionados com intensidade reduzida ou condicionamento de toxicidade reduzida, ou seja, Fludarabina combina com Treosulfan ou 2-4 dias de Bussulfan I.V.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.
- Controle de natalidade adequado em pacientes férteis.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outro tipo de transplante ou com outro tipo de doença de base que não seja LMA ou SMD.
- Pacientes com insuficiência respiratória (DLCO < 30%).
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional.
- Doentes com toxicidade renal hepática > grau II.
- Condições/doenças psiquiátricas que prejudicam a capacidade de dar consentimento informado ou de cooperar adequadamente
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 vezes o limite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Status de desempenho > 2
- Infecção descontrolada
- Gravidez ou lactação
- envolvimento da doença do SNC
- Derrame pleural ou ascite > 1 litro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: carfilzumibe
Carfilzomibe na dose de 20mg/m2 I.V. será administrado no dia 1, 2 após a infusão do enxerto de células-tronco (SC) aos primeiros 10 pacientes.
Se não houver toxicidade de grau II*, os próximos 10 pacientes receberão Carfilzomibe (27 mg/m2) nos dias 1,2 e 8, 9, 15 e 16.
Se não houver toxicidade de grau II*, os próximos 10 pacientes receberão 2-3 ciclos de Carfilzomibe (27 mg/m2) administrados no dia 1,2 8,9,15 e 16 após a infusão do enxerto SC.
|
carfilzumib será adicionado ao regime padrão de medicamentos para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos a incidência de DECH aguda, graduação e envolvimento de órgãos POR CRITÉRIOS PADRÃO INTERNACIONAL.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
|
Avaliaremos a evolução da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda para a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica e a graduação e envolvimento de órgãos.
|
1 ano
|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Avaliaremos a sobrevida global e livre de doença após o transplante de células-tronco
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .