Carfilzomib pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte
1 décembre 2015 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'innocuité et l'efficacité du carfilzomib -un nouvel inhibiteur du protéasome- pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du carfilzumib, qui est un nouvel agent biologique utilisé dans le traitement du myélome multiple pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, après une greffe de cellules souches provenant de donneurs non apparentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
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Contact:
- Avichai Shimoni, MD
- Numéro de téléphone: 972 3 530 5830
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
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Contact:
- Arnon Nagler, MD
- Numéro de téléphone: 972 3 530 5830
- E-mail: a.nagler@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Arnon Nagler, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SMD/LAM
- 18 ans ou plus et désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- FEVG ≥ 40 %. L'échocardiogramme transthoracique 2D (ECHO) est la méthode d'évaluation préférée. Le balayage d'acquisition multiportée (MUGA) est acceptable si ECHO n'est pas disponible.
- Patients subissant une greffe de PBSC non apparentée et non manipulée 8-10/10 HLA compatible
- Patients conditionnés avec un conditionnement à intensité réduite ou à toxicité réduite, c.-à-d. Fludarabine combiner avec Treosulfan ou 2-4 jours de Busulfan I.V.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
- Contrôle des naissances adéquat chez les patientes fertiles.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un autre type de transplantation ou avec un autre type de maladie de base autre que la LAM ou le SMD.
- Patients en insuffisance respiratoire (DLCO < 30%).
- Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III à IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle.
- Patients présentant une toxicité hépatique et rénale > grade II.
- Conditions/maladies psychiatriques qui entravent la capacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer de manière adéquate
- Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Statut de performance ECOG > 2
- Infection incontrôlée
- Grossesse ou allaitement
- Atteinte de la maladie du SNC
- Epanchement pleural ou ascite > 1 litre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: carfilzumib
Carfilzomib à une dose de 20mg/m2 I.V. sera administré au jour 1, 2 après la perfusion de la greffe de cellules souches (SC) aux 10 premiers patients.
S'il n'y a pas de toxicité > grade II*, les 10 patients suivants recevront du carfilzomib (27 mg/m2) aux jours 1, 2 et 8, 9, 15 et 16.
S'il n'y a pas de toxicité > grade II*, les 10 patients suivants recevront 2 à 3 cycles de carfilzomib (27 mg/m2) administrés aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 après la perfusion du greffon SC.
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Le carfilzumib sera ajouté au régime standard de médicaments pour la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons l'incidence de la GVHD aiguë, le classement et l'atteinte des organes SELON LES CRITÈRES INTERNATIONAUX NORMALISÉS.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
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Nous évaluerons la progression de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte vers la maladie chronique du greffon contre l'hôte, ainsi que le classement et l'atteinte des organes.
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1 an
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taux de survie
Délai: 2 années
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Nous évaluerons la survie globale et sans maladie après une greffe de cellules souches
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
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