Carfilzomib per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite
1 dicembre 2015 aggiornato da: Sheba Medical Center
La sicurezza e l'efficacia del carfilzomib, un nuovo inibitore del proteasoma, per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Carfilzumib, che è un nuovo agente biologico utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite, dopo il trapianto di cellule staminali da donatori non consanguinei.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Contatto:
- Avichai Shimoni, MD
- Numero di telefono: 972 3 530 5830
- Email: ashimoni@sheba.health.gov.il
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Contatto:
- Arnon Nagler, MD
- Numero di telefono: 972 3 530 5830
- Email: a.nagler@sheba.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Arnon Nagler, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MDS/AML
- 18 anni o più e disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- LVEF ≥ 40%. L'ecocardiogramma transtoracico 2-D (ECHO) è il metodo di valutazione preferito. Multigated Acquisition Scan (MUGA) è accettabile se ECHO non è disponibile.
- Pazienti sottoposti a trapianto di PBSC non correlate e non manipolate HLA 8-10/10 abbinate
- Pazienti condizionati con condizionamento a intensità ridotta o a tossicità ridotta, ad es. La fludarabina si combina con Treosulfan o 2-4 giorni di I.V Busulfan.
- I pazienti devono firmare il consenso informato scritto.
- Adeguato controllo delle nascite in pazienti fertili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altro tipo di trapianto o con altro tipo di malattia di base diversa da AML o MDS.
- Pazienti con insufficienza respiratoria (DLCO < 30%).
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale.
- Pazienti con > tossicità renale epatica di grado II.
- Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Performance status > 2
- Infezione incontrollata
- Gravidanza o allattamento
- Coinvolgimento della malattia del SNC
- Versamento pleurico o ascite > 1 litro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: carfilzumib
Carfilzomib alla dose di 20 mg/m2 I.V. sarà somministrato al giorno 1, 2 dopo l'infusione dell'innesto di cellule staminali (SC) ai primi 10 pazienti.
Se nessuna > tossicità di grado II*, i successivi 10 pazienti riceveranno Carfilzomib (27 mg/m2) al giorno 1, 2 e 8, 9, 15 e 16.
In assenza di > tossicità di grado II*, i successivi 10 pazienti riceveranno 2-3 cicli di Carfilzomib (27 mg/m2) somministrati al giorno 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dopo l'infusione del trapianto sottocutaneo.
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carfilzumib sarà aggiunto al regime standard di farmaci per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo l'incidenza della GVHD acuta, il grading e il coinvolgimento degli organi SECONDO CRITERI INTERNAZIONALI STANDARD.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo la progressione della malattia da trapianto contro l'ospite acuta a malattia da trapianto contro l'ospite cronica e il grading e il coinvolgimento degli organi.
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1 anno
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Valuteremo la sopravvivenza globale e libera da malattia dopo il trapianto di cellule staminali
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-12-9997-AN-CTIL
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