Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carfilzomib voor de preventie van graft-versus-hostziekte

1 december 2015 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

De veiligheid en werkzaamheid van carfilzomib - een nieuwe proteasoomremmer - voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Carfilzumib, een nieuw biologisch middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom bij het voorkomen van graft-versus-host-ziekte, na stamceltransplantatie van niet-verwante donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MDS/AML
  2. 18 jaar of ouder en bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
  3. LVEF ≥ 40%. 2-D transthoracaal echocardiogram (ECHO) is de geprefereerde evaluatiemethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is.
  4. Patiënten die 8-10/10 HLA-gematchte niet-gerelateerde en niet-gemanipuleerde PBSC-transplantatie ondergingen
  5. Patiënten geconditioneerd met verminderde intensiteit of verminderde toxiciteit, d.w.z. Fludarabine combineren met Treosulfan of 2-4 dagen IV Busulfan.
  6. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  7. Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een ander type transplantatie ondergaan of een ander type basisziekte hebben dan AML of MDS.
  2. Patiënten met respiratoire insufficiëntie (DLCO < 30%).
  3. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie.
  4. Patiënten met> graad II lever-niertoxiciteit.
  5. Psychiatrische aandoeningen/ziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat mee te werken belemmeren
  6. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminasen > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  7. Creatinine > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-prestatiestatus > 2
  9. Ongecontroleerde infectie
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Betrokkenheid van CZS-ziekte
  12. Pleurale effusie of ascites > 1 liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carfilzumib
Carfilzomib in een dosis van 20 mg/m2 I.V. zal worden toegediend op dag 1, 2 na infusie van het stamceltransplantaat (SC) aan de eerste 10 patiënten. Als er geen > graad II toxiciteit* is, zullen de volgende 10 patiënten Carfilzomib (27 mg/m2) krijgen op dag 1, 2 en 8, 9, 15 en 16. Als er geen > graad II toxiciteit* is, zullen de volgende 10 patiënten 2-3 cycli Carfilzomib (27 mg/m2) krijgen toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 na SC-transplantaatinfusie.
Geneesmiddel: carfilzumib
carfilzumib zal worden toegevoegd aan het standaardregime van geneesmiddelen voor de preventie van graft-versus-hostziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de incidentie van acute GVHD, gradatie en orgaanbetrokkenheid evalueren volgens STANDAARD INTERNATIONALE CRITERIA.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen de progressie van acute graft-versus-host-ziekte naar chronische graft-versus-host-ziekte en de gradatie en orgaanbetrokkenheid evalueren.
1 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen de algehele en ziektevrije overleving na stamceltransplantatie evalueren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren