Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carfilzomib för förebyggande av graft-versus-värdsjukdom

1 december 2015 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Säkerheten och effekten av Carfilzomib -en ny proteasomhämmare - för att förebygga akut transplantat kontra värdsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Carfilzumib, som är ett nytt biologiskt medel som används vid behandling av multipelt myelom för att förebygga transplantat-mot-värd-sjukdom efter stamcellstransplantation från icke-närstående donatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS/AML
  2. 18 år eller äldre och villig och kapabel att följa protokollkraven.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekokardiogram (ECHO) är den föredragna metoden för utvärdering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) är acceptabelt om ECHO inte är tillgängligt.
  4. Patienter som genomgår 8-10/10 HLA-matchad orelaterad och omanipulerad PBSC-transplantation
  5. Patienter konditionerade med reducerad intensitet eller reducerad toxicitetskonditionering d.v.s. Fludarabin kombineras med Treosulfan eller 2-4 dagar med I.V Busulfan.
  6. Patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
  7. Adekvat preventivmedel hos fertila patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår annan typ av transplantation eller med annan typ av grundsjukdom än AML eller MDS.
  2. Patienter med andningssvikt (DLCO < 30%).
  3. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symtomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention.
  4. Patienter med > grad II levernjurtoxicitet.
  5. Psykiatriska tillstånd/sjukdom som försämrar förmågan att ge informerat samtycke eller att på ett adekvat sätt samarbeta
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gånger övre normalgräns
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG-prestandastatus > 2
  9. Okontrollerad infektion
  10. Graviditet eller amning
  11. CNS-sjukdomsinblandning
  12. Pleurautgjutning eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: carfilzumib
Carfilzomib i en dos av 20 mg/m2 I.V. kommer att administreras dag 1, 2 efter infusion av stamcellstransplantatet (SC) till de första 10 patienterna. Om ingen > grad II toxicitet* kommer de nästa 10 patienterna att få Carfilzomib (27 mg/m2) på dag 1, 2 och 8, 9, 15 och 16. Om ingen > grad II toxicitet* kommer de kommande 10 patienterna att få 2-3 cykler av Carfilzomib (27 mg/m2) administrerat dag 1, 2 8, 9, 15 och 16 efter SC-transplantatinfusion.
Läkemedel: carfilzumib
carfilzumib kommer att läggas till standardregimen för läkemedel för förebyggande av graft-versus-host-sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut transplantat-mot värdsjukdom
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utvärdera förekomsten av akut GVHD, gradering och organinblandning GENOM INTERNATIONELLA STANDARDKRITERIER.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
Vi kommer att utvärdera utvecklingen av akut transplantat-mot-värd-sjukdom till kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom och graderingen och organengagemang.
1 år
överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Vi kommer att utvärdera övergripande och sjukdomsfri överlevnad efter stamcellstransplantation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera