Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli

1. prosince 2015 aktualizováno: Sheba Medical Center

Bezpečnost a účinnost Carfilzomibu – nového inhibitoru proteazomu – pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Carfilzumibu, což je nová biologická látka používaná v léčbě mnohočetného myelomu v prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kmenových buněk od nepříbuzných dárců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MDS/AML
  2. 18 let nebo starší a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu.
  3. LVEF ≥ 40 %. Preferovanou metodou hodnocení je 2-D transtorakální echokardiogram (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) je přijatelné, pokud ECHO není k dispozici.
  4. Pacienti podstupující 8-10/10 HLA odpovídali nepříbuzné a nemanipulované transplantaci PBSC
  5. Pacienti kondicionovaní se sníženou intenzitou nebo sníženou toxicitou, tj. Fludarabin kombinovat s Treosulfanem nebo 2-4 dny I.V Busulfanem.
  6. Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující jiný typ transplantace nebo s jiným typem základního onemocnění než AML nebo MDS.
  2. Pacienti s respiračním selháním (DLCO < 30 %).
  3. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí.
  4. Pacienti s > stupněm II jaterní renální toxicity.
  5. Psychiatrické stavy/onemocnění, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo adekvátně spolupracovat
  6. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminázy > 3násobek horní normální hranice
  7. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. ECOG – stav výkonu > 2
  9. Nekontrolovaná infekce
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. postižení CNS onemocněním
  12. Pleurální výpotek nebo ascites > 1 litr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: carfilzumib
Carfilzomib v dávce 20 mg/m2 I.V. budou podávány v den 1, 2 po infuzi štěpu kmenových buněk (SC) prvním 10 pacientům. Pokud nedojde k toxicitě > stupně II*, dalších 10 pacientů dostane Carfilzomib (27 mg/m2) 1., 2. a 8., 9., 15. a 16. den. Pokud nedojde k toxicitě > stupně II*, dostane dalších 10 pacientů 2-3 cykly Carfilzomibu (27 mg/m2) podané 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den po SC infuzi štěpu.
Lék: carfilzumib
karfilzumib bude přidán ke standardnímu režimu léků pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotíme výskyt akutní GVHD, grading a orgánové postižení PODLE STANDARDNÍCH MEZINÁRODNÍCH KRITÉRIÍ.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Budeme hodnotit progresi akutní reakce štěpu proti hostiteli do chronické reakce štěpu proti hostiteli a grading a orgánové postižení.
1 rok
míra přežití
Časové okno: 2 roky
Zhodnotíme celkové a bezpříznakové přežití po transplantaci kmenových buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-12-9997-AN-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit