健康な男性におけるシトクロム P450 イソ酵素とアンドロキサルの薬物間相互作用の評価

包含基準:

• 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、調査手順の開始前に、治験審査委員会（IRB）が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• 18 歳から 60 歳までの健康な男性。体格指数 (BMI) 19.0-29.9。
• すべての臨床検査は、正常範囲内であるか、主任研究者によって臨床的に重要ではないと評価されています。 治験責任医師の意見で正常範囲外の臨床的に重大な逸脱がある場合は、治験依頼者の承認が必要です。 過去 3 か月以内の B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の検査結果が陰性であることは、これらの検査室検査のスクリーニング検査室サンプルを取得する代わりに使用できます。
• -プロトコルに従って研究を完了する能力。

除外基準:

• -クロミッドに対する既知の過敏症;
• 肝不全、腎不全、不安定冠動脈疾患、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍または脳卒中を含む、臨床的に重要な除外疾患を示す臨床的に重大な検査異常またはその他の臨床所見;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体を含む陽性肝炎スクリーニング;
• HIV陽性の検査結果;
• 乱用物質の尿スクリーニングからの肯定的な結果;
• -アルコール依存症の最近の病歴（2年未満）または中等度のアルコール使用（1日あたり平均3杯以上、または1週間あたり合計21杯以上）または最初の投与を受ける前の24時間以内のアルコールの使用 治験薬;
• 過去 1 年間のレクリエーショナル ドラッグの使用または過去の薬物乱用歴;
• 治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の薬物調査研究への参加;
• 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常;
• 瀉血の難しさの病歴;
• 30日以内の献血（1パイント以上）、または治験薬を受ける前の7日以内の血漿;
• -治験薬を受ける前の14日以内の処方薬療法の使用;
• -治験薬を受け取る前の48時間以内の治療目的での市販（OTC）薬の使用; -研究の14日前の食事またはハーブサプリメントの使用、または研究薬を受ける前の48時間以内のメガビタミンサプリメントの使用;
• 治験薬を受ける前の48時間以内のカフェインを含む食品または飲料の消費;
• グレープフルーツまたはグレープフルーツを含むジュース、からし菜科の野菜、および治験薬を受ける前の72時間以内の炭火焼肉の消費;
• 過去 30 日または 60 日間に喫煙したタバコ製品の現在の喫煙者またはユーザー。
• -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる可能性がある、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある状態;
• スクリーニング訪問時のジェノタイピングによって決定されるように、シトクロム P450 アイソザイム 2D6 (CYP2D6) の「代謝不良者」として分類される
• -投与前の過去28日間のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用。
• シメチジン、レボドパ、アマンタジン、その他の抗精神病薬または抗うつ薬の同時使用。
• I型またはII型糖尿病
• -肝硬変の臨床的証拠または生検で証明された 任意の病因の肝硬変
• 肝機能検査のスクリーニング（ALT、AST、Bil、Alk. Phos) 正常値の上限を超える
• -血圧が150 / 95 mmHgを超える高血圧の病歴 スクリーニング時に座っている
• 慢性膵炎または胆石症の病歴