Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Androxal mit Cytochrom-P450-Isoenzymen bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
• Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 60 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) 19,0-29,9.
• Alle Labortests entweder innerhalb des normalen Bereichs oder vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant bewertet. Alle klinisch signifikanten Abweichungen außerhalb des Normalbereichs nach Meinung des Hauptprüfarztes bedürfen der Genehmigung des Sponsors. Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Testergebnis innerhalb der letzten 3 Monate kann verwendet werden, anstatt eine Screening-Laborprobe für diese Labortests zu erhalten;
• Fähigkeit, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
• Eine klinisch signifikante Laboranomalie oder andere klinische Befunde, die auf eine klinisch signifikante Ausschlusserkrankung hinweisen, einschließlich Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, instabiler Koronararterienerkrankung, Malignität außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Schlaganfall;
• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-Oberflächen-B-Antigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper;
• Ein positives Testergebnis für HIV;
• Positive Ergebnisse eines Urinscreenings auf Missbrauchssubstanzen;
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (mehr als durchschnittlich 3 Getränke pro Tag oder insgesamt 21 Getränke pro Woche) oder Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ;
• Konsum von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
• Eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG);
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten mit Phlebotomie;
• Spende von Blut (1 Pint oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
• Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln zu therapeutischen Zwecken innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln 14 Tage vor der Studie oder Megavitaminpräparaten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
• Konsum von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften, Gemüse aus der senfgrünen Familie und gegrilltem Fleisch innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
• Aktueller Raucher oder Benutzer von Tabakprodukten, der in den letzten 30 oder 60 Tagen geraucht hat;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Probanden zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt;
• Klassifiziert als Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6) „schwacher Metabolisierer“, wie durch Genotypisierung beim Screening-Besuch bestimmt
• Verwendung eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers in den letzten 28 Tagen vor der Dosis.
• Gleichzeitige Anwendung von Cimetidin, Levodopa, Amantadin, anderen Antipsychotika oder Antidepressiva.
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose jeglicher Ätiologie
• Screening-Leberfunktionstests (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) größer als die obere Grenze des Normalwerts
• Vorgeschichte von Bluthochdruck mit BP > 150/95 mmHg beim Screening sitzend
• Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Cholelithiasis