Évaluation des interactions médicament-médicament d'Androxal avec les isoenzymes du cytochrome P450 chez les hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure d'étude ;
• Homme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans ; indice de masse corporelle (IMC) 19,0-29,9.
• Tous les tests de laboratoire soit dans la plage normale, soit évalués comme non cliniquement significatifs par le chercheur principal. Tout écart cliniquement significatif en dehors de la plage normale de l'avis de l'investigateur principal nécessitera l'approbation du sponsor. Un résultat négatif au test d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps anti-hépatite C ou d'anticorps anti-VIH au cours des 3 mois précédents peut être utilisé au lieu d'obtenir un échantillon de laboratoire de dépistage pour ces tests de laboratoire ;
• Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au Clomid ;
• Une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou d'autres résultats cliniques indiquant une maladie d'exclusion cliniquement significative, y compris une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une maladie coronarienne instable, une tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou un accident vasculaire cérébral ;
• Un dépistage positif de l'hépatite comprenant l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de l'hépatite C ;
• Un résultat de test positif pour le VIH ;
• Résultats positifs d'un dépistage urinaire des substances d'abus ;
• Antécédents récents d'alcoolisme (< 2 ans) ou consommation modérée d'alcool (supérieure à une moyenne de 3 verres par jour ou un total de 21 verres par semaine) ou consommation d'alcool dans les 24 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
• Utilisation de toute drogue récréative au cours de l'année écoulée ou antécédents d'abus de drogue ;
• Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
• Une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG);
• Une histoire de difficulté avec la phlébotomie ;
• Don de sang (1 pinte ou plus) dans les 30 jours, ou de plasma dans les 7 jours précédant la réception des médicaments à l'étude ;
• Utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) à des fins thérapeutiques dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude ; Utilisation de suppléments alimentaires ou à base de plantes 14 jours avant l'étude ou de suppléments de mégavitamines dans les 48 heures précédant la réception des médicaments à l'étude ;
• Consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude ;
• Consommation de pamplemousse ou de jus contenant du pamplemousse, de légumes de la famille de la moutarde verte et de viande grillée dans les 72 heures précédant la réception du médicament à l'étude ;
• Fumeur actuel ou utilisateur de produits du tabac qui a fumé au cours des 30 ou 60 derniers jours ;
• Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, se conformer aux instructions de l'étude, éventuellement confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le sujet s'il participait à l'étude ;
• Classé comme un "métaboliseur lent" du cytochrome P450 isoenzyme 2D6 (CYP2D6) tel que déterminé par génotypage lors de la visite de dépistage
• Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours précédant l'administration de la dose.
• Utilisation concomitante de cimétidine, lévodopa, amantadine, autres antipsychotiques ou antidépresseurs.
• Diabète de type I ou de type II
• Preuve clinique de cirrhose ou cirrhose prouvée par biopsie de toute étiologie
• Tests de dépistage de la fonction hépatique (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) supérieur à la limite supérieure de la normale
• Antécédents d'hypertension avec TA > 150/95 mmHg assis au dépistage
• Antécédents de pancréatite chronique ou de lithiase biliaire