Оценка лекарственного взаимодействия андроксала с изоэнзимами цитохрома Р450 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования;
• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 60 лет; индекс массы тела (ИМТ) 19,0-29,9.
• Все лабораторные тесты либо в пределах нормы, либо признаны не клинически значимыми Главным исследователем. Любые клинически значимые отклонения за пределами нормального диапазона, по мнению главного исследователя, требуют одобрения спонсора. Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ в течение предыдущих 3 месяцев может быть использован вместо получения скринингового лабораторного образца для этих лабораторных тестов;
• Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Известные гиперчувствительность к Clomid;
• Клинически значимая лабораторная аномалия или другие клинические данные, указывающие на клинически значимую исключающую болезнь, включая печеночную недостаточность, почечную недостаточность, нестабильную ишемическую болезнь сердца, злокачественное новообразование, отличное от базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, или инсульт;
• Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С;
• Положительный результат теста на ВИЧ;
• Положительные результаты анализа мочи на вещества, вызывающие злоупотребление;
• Недавняя история алкоголизма (< 2 лет) или умеренное употребление алкоголя (в среднем более 3 порций в день или всего 21 порция в неделю) или употребление алкоголя в течение 24 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. ;
• Употребление любых рекреационных наркотиков в течение последнего года или предыдущая история злоупотребления наркотиками;
• использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата;
• Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ);
• История трудностей с флеботомией;
• Сдача крови (1 пинта или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней до получения исследуемого препарата;
• Использование любой рецептурной лекарственной терапии в течение 14 дней до получения исследуемого препарата;
• Использование любых безрецептурных (OTC) препаратов в терапевтических целях в течение 48 часов до получения исследуемого препарата; Использование диетических или травяных добавок за 14 дней до исследования или мегавитаминных добавок в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Употребление любых грейпфрутов или соков, содержащих грейпфруты, овощей из семейства горчично-зеленых и мяса, приготовленного на углях, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
• Текущий курильщик или потребитель любых табачных изделий, который курил в течение последних 30 или 60 дней;
• Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, возможно, исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть опасности субъекта, если он примет участие в исследовании;
• Классифицируется как изофермент цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) «плохой метаболизатор», как определено генотипированием во время скринингового визита.
• Использование ингибитора моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих 28 дней до введения дозы.
• Одновременное применение циметидина, леводопы, амантадина, других нейролептиков или антидепрессантов.
• Диабет I или II типа
• Клинические признаки цирроза или подтвержденный биопсией цирроз печени любой этиологии
• Скрининговые печеночные пробы (АЛТ, АСТ, Белок, Алк. Phos) выше верхней границы нормы
• Артериальная гипертензия в анамнезе с АД > 150/95 мм рт. ст. во время скрининга
• История хронического панкреатита или желчнокаменной болезни