Valutazione delle interazioni farmacologiche di Androxal con gli isoenzimi del citocromo P450 nei maschi sani

Criterio di inclusione:

• Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
• Maschio sano, di età compresa tra 18 e 60 anni; indice di massa corporea (BMI) 19,0-29,9.
• Tutti i test di laboratorio entro il range normale o valutati come non clinicamente significativi dal Principal Investigator. Eventuali deviazioni clinicamente significative al di fuori dell'intervallo normale secondo il parere del ricercatore principale richiederanno l'approvazione dello sponsor. Un risultato negativo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'anticorpo dell'HIV nei 3 mesi precedenti può essere utilizzato invece di ottenere un campione di laboratorio di screening per questi test di laboratorio;
• Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al Clomid;
• Un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa o altri risultati clinici indicativi di una malattia esclusiva clinicamente significativa tra cui insufficienza epatica, insufficienza renale, malattia coronarica instabile, tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle o ictus;
• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie B dell'epatite (HBsAg) e l'anticorpo dell'epatite C;
• Un risultato positivo del test per l'HIV;
• Risultati positivi da uno screening delle urine per sostanze d'abuso;
• Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (superiore a una media di 3 drink al giorno o un totale di 21 drink a settimana) o uso di alcol entro 24 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio ;
• Uso di droghe ricreative nell'ultimo anno o una precedente storia di abuso di droghe;
• Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
• Un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa;
• Una storia di difficoltà con la flebotomia;
• Donazione di sangue (1 pinta o più) entro 30 giorni o plasma entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
• Uso di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
• Uso di farmaci da banco (OTC) per scopi terapeutici entro 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio; Uso di integratori dietetici o erboristici 14 giorni prima dello studio o integratori megavitaminici entro 48 ore prima di ricevere il farmaco dello studio;
• Consumo di cibi o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio;
• Consumo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo, verdure della famiglia verde senape e carne alla griglia entro 72 ore prima di ricevere il farmaco in studio;
• Fumatore attuale o utente di qualsiasi prodotto del tabacco che ha fumato negli ultimi 30 o 60 giorni;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il soggetto se ha preso parte allo studio;
• Classificato come "metabolizzatore lento" del citocromo P450 isoenzima 2D6 (CYP2D6) come determinato dalla genotipizzazione alla visita di screening
• Uso di un inibitore della monoaminossidasi (MAO) nei 28 giorni precedenti la somministrazione.
• Uso concomitante di cimetidina, levodopa, amantadina, altri antipsicotici o antidepressivi.
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Evidenza clinica di cirrosi o cirrosi comprovata da biopsia di qualsiasi eziologia
• Test di funzionalità epatica di screening (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) maggiore del limite superiore della norma
• Storia di ipertensione con PA > 150/95 mmHg seduta allo screening
• Storia di pancreatite cronica o colelitiasi