Bedömning av läkemedelsinteraktioner mellan Androxal och cytokrom P450 isoenyzmes hos friska män

Inklusionskriterier:

• Talar, läser och förstår engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett formulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studieförfaranden inleds;
• Frisk man, mellan 18 och 60 år; body mass index (BMI) 19,0-29,9.
• Alla laboratorietester antingen inom det normala intervallet eller bedöms som inte kliniskt signifikanta av huvudutredaren. Alla kliniskt signifikanta avvikelser utanför det normala intervallet enligt huvudutredaren kommer att kräva sponsorgodkännande. Ett negativt hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropps- eller HIV-antikroppstestresultat inom de föregående 3 månaderna kan användas istället för att erhålla ett screeninglaboratorieprov för dessa laboratorietester;
• Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot Clomid;
• En kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller andra kliniska fynd som tyder på en kliniskt signifikant uteslutningssjukdom inklusive leverinsufficiens, njurinsufficiens, instabil kranskärlssjukdom, malignitet annan än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller stroke;
• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit yta B-antigen (HBsAg) och hepatit C-antikropp;
• Ett positivt testresultat för HIV;
• Positiva resultat från en urinscreening för missbruksämnen;
• En ny historia av alkoholism (< 2 år) eller måttlig alkoholanvändning (mer än i genomsnitt 3 drinkar per dag eller totalt 21 drinkar per vecka) eller användning av alkohol inom 24 timmar före mottagandet av den första dosen av studiemedicinering ;
• Användning av någon rekreationsdrog under det senaste året eller en tidigare historia av drogmissbruk;
• Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin;
• En kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG);
• En historia av svårigheter med flebotomi;
• Donation av blod (1 pint eller mer) inom 30 dagar, eller plasma inom 7 dagar före mottagande av studiemedicin;
• Användning av någon receptbelagd läkemedelsterapi inom 14 dagar före mottagande av studiemedicin;
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) för terapeutiska ändamål inom 48 timmar före mottagande av studiemedicin; Användning av kost- eller örttillskott 14 dagar före studien eller megavitamintillskott inom 48 timmar före mottagande av studiemedicin;
• Konsumtion av koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före mottagande av studiemedicin;
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande juicer, grönsaker från den senapsgröna familjen och grillat kött inom 72 timmar före mottagande av studiemedicin;
• Aktuell rökare eller användare av några tobaksprodukter som har rökt under de senaste 30 eller 60 dagarna;
• Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra försökspersonen om han deltog i studien;
• Klassificerad som en cytokrom P450 isoenzym 2D6 (CYP2D6) "dålig metaboliserare" som bestämts genom genotypning vid screeningbesöket
• Användning av en monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 28 dagarna före dosering.
• Samtidig användning av cimetidin, levodopa, amantadin, andra antipsykotika eller antidepressiva medel.
• Typ I eller typ II diabetes
• Kliniska bevis för cirros eller biopsi bevisad cirros av någon etiologi
• Screening av leverfunktionstester (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) större än den övre normalgränsen
• Historik av hypertoni med BP > 150/95 mmHg sittande vid screening
• Historik av kronisk pankreatit eller kolelitiasis