Avaliação das interações medicamentosas de androxal com isoenzimas do citocromo P450 em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento do estudo;
• Homem saudável, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos; índice de massa corporal (IMC) 19,0-29,9.
• Todos os testes laboratoriais dentro da faixa normal ou avaliados como não clinicamente significativos pelo Investigador Principal. Quaisquer desvios clinicamente significativos fora do intervalo normal na opinião do Investigador Principal exigirão a aprovação do patrocinador. Um resultado de teste de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV negativo nos últimos 3 meses pode ser usado em vez de obter uma amostra de laboratório de triagem para esses testes laboratoriais;
• Capacidade de concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Clomid;
• Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou outros achados clínicos indicativos de uma doença clinicamente significativa de exclusão, incluindo insuficiência hepática, insuficiência renal, doença arterial coronariana instável, malignidade diferente do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou acidente vascular cerebral;
• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície B da hepatite (HBsAg) e anticorpo da hepatite C;
• Um resultado de teste positivo para HIV;
• Resultados positivos de uma triagem de urina para substâncias de abuso;
• Uma história recente de alcoolismo (< 2 anos) ou de uso moderado de álcool (maior que uma média de 3 drinques por dia ou um total de 21 drinques por semana) ou uso de álcool nas 24 horas anteriores ao recebimento da primeira dose da medicação do estudo ;
• Uso de qualquer droga recreativa no último ano ou histórico anterior de abuso de drogas;
• Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo;
• Uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG);
• Uma história de dificuldade com flebotomia;
• Doação de sangue (1 litro ou mais) dentro de 30 dias, ou plasma dentro de 7 dias antes de receber a medicação do estudo;
• Uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de 14 dias antes de receber a medicação do estudo;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) para fins terapêuticos dentro de 48 horas antes de receber a medicação do estudo; Uso de suplementos dietéticos ou fitoterápicos 14 dias antes do estudo ou suplementos de megavitaminas 48 horas antes de receber a medicação do estudo;
• Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína dentro de 48 horas antes de receber a medicação do estudo;
• Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja, vegetais da família da mostarda e carne grelhada dentro de 72 horas antes de receber a medicação do estudo;
• Fumante atual ou usuário de qualquer produto do tabaco que tenha fumado nos últimos 30 ou 60 dias;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o sujeito se ele participar do estudo;
• Classificado como uma isoenzima 2D6 (CYP2D6) do citocromo P450 "metabolizador fraco" conforme determinado por genotipagem na consulta de triagem
• Uso de um inibidor da monoamina oxidase (MAO) nos 28 dias anteriores à dose.
• Uso concomitante de cimetidina, levodopa, amantadina, outros antipsicóticos ou antidepressivos.
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Evidência clínica de cirrose ou cirrose comprovada por biópsia de qualquer etiologia
• Testes de função hepática de triagem (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) maior que o limite superior do normal
• História de hipertensão com PA > 150/95 mmHg sentado na triagem
• História de pancreatite crônica ou colelitíase