Vurdering af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Androxal med Cytochrom P450 isoenyzmes hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en institutionel review board (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
• Sund mand, mellem 18 og 60 år; kropsmasseindeks (BMI) 19,0-29,9.
• Alle laboratorietests enten inden for det normale område eller vurderet som ikke klinisk signifikante af hovedforskeren. Enhver klinisk signifikant afvigelse uden for det normale område efter den primære efterforskers opfattelse kræver sponsorgodkendelse. Et negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof testresultat inden for de foregående 3 måneder kan bruges i stedet for at få en screening laboratorieprøve til disse laboratorietests;
• Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for Clomid;
• En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller andre kliniske fund, der indikerer en klinisk signifikant udelukkelsessygdom, herunder leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ustabil koronararteriesygdom, malignitet bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller slagtilfælde;
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitisoverflade B-antigen (HBsAg) og hepatitis C-antistof;
• Et positivt testresultat for HIV;
• Positive resultater fra en urinscreening for misbrugsstoffer;
• En nylig historie med alkoholisme (< 2 år) eller moderat alkoholforbrug (mere end et gennemsnit på 3 drinks om dagen eller i alt 21 drinks om ugen) eller brug af alkohol inden for 24 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin ;
• Brug af rekreative stoffer inden for det seneste år eller en tidligere historie med stofmisbrug;
• Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG);
• En historie med problemer med flebotomi;
• Donation af blod (1 pint eller mere) inden for 30 dage, eller plasma inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• Brug af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• Brug af håndkøbslægemidler (OTC) til terapeutiske formål inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin; Brug af kost- eller urtetilskud 14 dage før studiet eller megavitamintilskud inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• Indtagelse af grapefrugt- eller grapefrugt-holdig juice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie og charbroiled kød inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
• Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter, der har røget inden for de sidste 30 eller 60 dage;
• Enhver tilstand, der efter hovedundersøgerens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen;
• Klassificeret som en cytochrom P450 isoenzym 2D6 (CYP2D6) "dårlig metabolisator" som bestemt ved genotypebestemmelse ved screeningsbesøget
• Brug af en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer i de foregående 28 dage før dosis.
• Samtidig brug af cimetidin, levodopa, amantadin, andre antipsykotika eller antidepressiva.
• Type I eller Type II diabetes
• Klinisk bevis for cirrose eller biopsi bevist cirrhose af enhver ætiologi
• Screening af leverfunktionsprøver (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) større end øvre normalgrænse
• Anamnese med hypertension med BP > 150/95 mmHg siddende ved screening
• Anamnese med kronisk pancreatitis eller kolelithiasis