건강한 남성에서 Androxal과 Cytochrome P450 동종효소의 약물-약물 상호작용 평가

포함 기준:

• 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 18세에서 60세 사이의 건강한 남성; 체질량 지수(BMI) 19.0-29.9.
• 모든 실험실 검사는 정상 범위 내에 있거나 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가했습니다. 주임 연구원의 의견에 따라 정상 범위를 벗어난 모든 임상적으로 유의한 편차는 후원자의 승인이 필요합니다. 이전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 검사 결과가 음성이면 이러한 실험실 검사를 위한 선별 실험실 샘플을 얻는 대신 사용할 수 있습니다.
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 클로미드에 대한 알려진 과민성;
• 간 기능 부전, 신부전, 불안정 관상 동맥 질환, 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 또는 피부 또는 뇌졸중의 편평 세포 암종을 포함하여 임상적으로 유의한 배제 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 기타 임상 소견;
• B형 간염 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사;
• HIV에 대한 양성 검사 결과;
• 남용 물질에 대한 소변 검사에서 양성 결과;
• 알코올 중독(< 2년) 또는 중등도 알코올 사용(하루 평균 3잔 초과 또는 주당 총 21잔 초과)의 최근 병력 또는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 알코올 사용 ;
• 지난 1년 동안 기분 전환용 약물 사용 또는 이전 약물 남용 이력
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품의 사용 또는 약물 연구 참여;
• 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상;
• 정맥 절개술의 어려움 이력;
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 혈액(1파인트 이상) 또는 혈장 기증 7일 이내에;
• 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 처방약 요법 사용;
• 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 치료 목적으로 일반의약품(OTC) 약물 사용; 연구 14일 전 식이 또는 약초 ​​보조제 사용 또는 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 메가비타민 보조제 사용;
• 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료의 소비;
• 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 주스, 머스타드 그린과의 야채 및 숯불에 구운 고기 섭취;
• 현재 흡연자 또는 지난 30일 또는 60일 동안 흡연한 담배 제품 사용자
• 주임 연구원의 의견에 따르면 사전 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건;
• 스크리닝 방문 시 유전자형 분석에 의해 결정된 시토크롬 P450 동종효소 2D6(CYP2D6) "대사 불량자"로 분류됨
• 투여 전 28일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 사용했습니다.
• 시메티딘, 레보도파, 아만타딘, 기타 항정신병제 또는 항우울제의 병용.
• I형 또는 II형 당뇨병
• 간경변증의 임상적 증거 또는 모든 병인의 간경변증으로 입증된 생검
• 간 기능 검사(ALT, AST, Bil, Alk. Phos) 정상 상한보다 큼
• 스크리닝 시 앉은 자세에서 BP > 150/95 mmHg인 고혈압 병력
• 만성 췌장염 또는 담석증의 병력