Beoordeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van androxal met cytochroom P450 iso-enzymen bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Engels of Spaans spreekt, leest en begrijpt en bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures;
• Gezonde man, tussen de 18 en 60 jaar; lichaamsmassa-index (BMI) 19,0-29,9.
• Alle laboratoriumtests ofwel binnen het normale bereik of beoordeeld als niet klinisch significant door de hoofdonderzoeker. Voor elke klinisch significante afwijking buiten het normale bereik naar de mening van de hoofdonderzoeker is goedkeuring van de sponsor vereist. Een negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaam- of HIV-antilichaamtestresultaat van de afgelopen 3 maanden kan worden gebruikt in plaats van een screeningslaboratoriummonster voor deze laboratoriumtests;
• Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor Clomid;
• Een klinisch significante laboratoriumafwijking of andere klinische bevindingen die wijzen op een klinisch significante uitsluitingsziekte, waaronder leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, onstabiele coronaire hartziekte, maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of beroerte;
• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis-oppervlakte-B-antigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam;
• Een positieve testuitslag voor hiv;
• Positieve resultaten van een urinescreening op middelenmisbruik;
• Een recente geschiedenis van alcoholisme (< 2 jaar) of van matig alcoholgebruik (meer dan gemiddeld 3 drankjes per dag of in totaal 21 drankjes per week) of alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie ;
• Gebruik van recreatieve drugs in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
• Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
• Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG);
• Een geschiedenis van moeilijkheden met flebotomie;
• Donatie van bloed (1 pint of meer) binnen 30 dagen, of plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
• Gebruik van een voorgeschreven medicamenteuze therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen voor therapeutische doeleinden binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie; Gebruik van voedings- of kruidensupplementen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek of megavitaminesupplementen binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
• Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie;
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende sappen, groenten uit de mosterdgroene familie en gegrild vlees binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie;
• Huidige roker of gebruiker van tabaksproducten die de afgelopen 30 of 60 dagen heeft gerookt;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan onderzoeksinstructies, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten te verwarren of de proefpersoon in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen;
• Geclassificeerd als een cytochroom P450 iso-enzym 2D6 (CYP2D6) "slechte metaboliseerder", zoals bepaald door genotypering tijdens het screeningsbezoek
• Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) in de voorafgaande 28 dagen voorafgaand aan de dosis.
• Gelijktijdig gebruik van cimetidine, levodopa, amantadine, andere antipsychotica of antidepressiva.
• Diabetes type I of type II
• Klinisch bewijs van cirrose of biopsie bewezen cirrose van welke etiologie dan ook
• Screening van leverfunctietesten (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) groter dan de bovengrens van normaal
• Geschiedenis van hypertensie met BP> 150/95 mmHg bij screening
• Geschiedenis van chronische pancreatitis of cholelithiasis