Ocena interakcji lek-lek Androxal z izoenyzmami cytochromu P450 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
• Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-29,9.
• Wszystkie badania laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez głównego badacza jako nieistotne klinicznie. Wszelkie istotne klinicznie odchylenia poza normalnym zakresem w opinii głównego badacza będą wymagały zgody sponsora. Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV z ostatnich 3 miesięcy może być wykorzystany zamiast uzyskania przesiewowej próbki laboratoryjnej do tych badań laboratoryjnych;
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na Clomid;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub inne objawy kliniczne wskazujące na klinicznie istotną chorobę wykluczającą, w tym niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niestabilną chorobę wieńcową, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub udar;
• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Pozytywne wyniki badania moczu pod kątem substancji odurzających;
• Niedawna historia alkoholizmu (< 2 lat) lub umiarkowanego spożycia alkoholu (więcej niż średnio 3 drinki dziennie lub łącznie 21 drinków tygodniowo) lub spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku ;
• Zażywanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza historia nadużywania narkotyków;
• Stosowanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG);
• Historia trudności z upuszczaniem krwi;
• Oddanie krwi (1 pinta lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku;
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w celach terapeutycznych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku; Stosowanie suplementów diety lub ziół 14 dni przed badaniem lub suplementów megawitaminowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
• Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
• Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty, warzyw z rodziny musztardowatych i grillowanego mięsa w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
• Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, który palił w ciągu ostatnich 30 lub 60 dni;
• Jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza mógłby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, ewentualnie zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać uczestnikowi, gdyby brał udział w badaniu;
• Sklasyfikowany jako „słabo metabolizujący” cytochromu P450 izoenzym 2D6 (CYP2D6) na podstawie genotypowania podczas wizyty przesiewowej
• Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem dawki.
• Jednoczesne stosowanie cymetydyny, lewodopy, amantadyny, innych leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Kliniczne dowody marskości wątroby lub marskość potwierdzona biopsją o dowolnej etiologii
• Badania przesiewowe czynności wątroby (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) większa niż górna granica normy
• Historia nadciśnienia z BP > 150/95 mmHg w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego
• Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub kamicy żółciowej