在健康男性中评估 Androxal 与细胞色素 P450 同工酶的药物-药物相互作用

纳入标准：

• 会说、阅读和理解英语或西班牙语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书；
• 健康男性，年龄在18-60岁之间；体重指数 (BMI) 19.0-29.9。
• 所有实验室测试均在正常范围内或由首席研究员评估为无临床意义。 首席研究员认为超出正常范围的任何临床显着偏差都需要申办者批准。 过去 3 个月内的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体检测结果呈阴性，可代替获取用于这些实验室检测的筛查实验室样本；
• 能够按照方案完成研究。

排除标准：

• 已知对克罗米芬过敏；
• 具有临床意义的实验室异常或其他临床发现表明具有临床意义的排除性疾病，包括肝功能不全、肾功能不全、不稳定的冠状动脉疾病、除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或中风以外的恶性肿瘤；
• 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体；
• 艾滋病病毒检测呈阳性；
• 对滥用物质进行尿液筛查的阳性结果；
• 最近有酒精中毒史（< 2 年）或适度饮酒（平均每天饮酒超过 3 杯或每周饮酒总数超过 21 杯）或在接受首次研究药物治疗前 24 小时内饮酒;
• 在过去一年内使用过任何消遣性药物或有药物滥用史；
• 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物研究；
• 有临床意义的心电图 (ECG) 异常；
• 采血困难史；
• 在接受研究药物治疗前 30 天内捐献血液（1 品脱或更多），或在 7 天内捐献血浆；
• 在接受研究药物治疗前 14 天内使用任何处方药治疗；
• 在接受研究药物之前的 48 小时内使用任何非处方 (OTC) 药物用于治疗目的；在研究前 14 天使用膳食或草药补充剂或在接受研究药物治疗前 48 小时内使用大维生素补充剂；
• 在接受研究药物治疗前 48 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料；
• 在接受研究药物治疗前 72 小时内食用任何葡萄柚或含有葡萄柚的果汁、芥菜类蔬菜和炭烤肉；
• 当前吸烟者或在过去 30 或 60 天内吸烟的任何烟草产品使用者；
• 首席研究员认为可能会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、可能混淆对研究结果的解释或危及受试者参与研究的能力的任何情况；
• 在筛选访问时通过基因分型确定为细胞色素 P450 同工酶 2D6 (CYP2D6)“弱代谢者”
• 在给药前 28 天内使用过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。
• 同时使用西咪替丁、左旋多巴、金刚烷胺、其他抗精神病药或抗抑郁药。
• I 型或 II 型糖尿病
• 肝硬化的临床证据或活检证实任何病因的肝硬化
• 筛选肝功能测试（ALT、AST、Bil、Alk。 Phos) 大于正常上限
• 高血压病史且血压 > 150/95 mmHg 筛查时就座
• 慢性胰腺炎或胆石症病史