Evaluación de las interacciones farmacológicas de androxal con isoenizmas del citocromo P450 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Habla, lee y entiende inglés o español y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
• Varón sano, entre 18 y 60 años de edad; índice de masa corporal (IMC) 19,0-29,9.
• Todas las pruebas de laboratorio dentro del rango normal o evaluadas como clínicamente no significativas por el Investigador Principal. Cualquier desviación clínicamente significativa fuera del rango normal en opinión del Investigador Principal requerirá la aprobación del patrocinador. Se puede utilizar un resultado negativo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo de la hepatitis C o del VIH dentro de los 3 meses anteriores en lugar de obtener una muestra de laboratorio de detección para estas pruebas de laboratorio;
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a Clomid;
• Una anormalidad de laboratorio clínicamente significativa u otros hallazgos clínicos indicativos de una enfermedad de exclusión clínicamente significativa que incluye insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad arterial coronaria inestable, malignidad que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o accidente cerebrovascular;
• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie B de hepatitis (HBsAg) y anticuerpo de hepatitis C;
• Un resultado positivo de la prueba del VIH;
• Resultados positivos de un examen de orina para sustancias de abuso;
• Antecedentes recientes de alcoholismo (< 2 años) o consumo moderado de alcohol (más de un promedio de 3 tragos por día o un total de 21 tragos por semana) o consumo de alcohol en las 24 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio ;
• Uso de cualquier droga recreativa en el último año o antecedentes previos de abuso de drogas;
• Uso de un medicamento o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio;
• Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa;
• Antecedentes de dificultad con la flebotomía;
• Donación de sangre (1 pinta o más) dentro de los 30 días, o plasma dentro de los 7 días anteriores a recibir la medicación del estudio;
• Uso de cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento del estudio;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) con fines terapéuticos dentro de las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio; Uso de suplementos dietéticos o herbales 14 días antes del estudio o suplementos de megavitaminas dentro de las 48 horas anteriores a recibir la medicación del estudio;
• Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína dentro de las 48 horas anteriores a recibir la medicación del estudio;
• Consumo de toronja o jugos que contengan toronja, vegetales de la familia de las hojas de mostaza y carne asada dentro de las 72 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio;
• Fumador actual o usuario de cualquier producto de tabaco que haya fumado en los últimos 30 o 60 días;
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al sujeto si participara en el estudio;
• Clasificado como "metabolizador lento" del citocromo P450 isoenzima 2D6 (CYP2D6) según lo determinado por genotipado en la visita de selección
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los 28 días previos a la dosis.
• Uso concurrente de cimetidina, levodopa, amantadina, otros antipsicóticos o antidepresivos.
• Diabetes tipo I o tipo II
• Evidencia clínica de cirrosis o cirrosis comprobada por biopsia de cualquier etiología
• Pruebas de detección de función hepática (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) mayor que el límite superior de lo normal
• Antecedentes de hipertensión con PA > 150/95 mmHg sentado en la selección
• Antecedentes de pancreatitis crónica o colelitiasis.