Vurdering av legemiddel-legemiddelinteraksjoner av Androxal med cytokrom P450 isoenyzmes hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer;
• Frisk mann, mellom 18 og 60 år; kroppsmasseindeks (BMI) 19,0-29,9.
• Alle laboratorietester enten innenfor normalområdet eller vurdert som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren. Eventuelle klinisk signifikante avvik utenfor normalområdet etter hovedetterforskerens oppfatning vil kreve sponsorgodkjenning. Et negativt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistofftestresultat innen de foregående 3 månedene kan brukes i stedet for å få en screeninglaboratorieprøve for disse laboratorietestene;
• Evne til å fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet for Clomid;
• En klinisk signifikant laboratorieavvik eller andre kliniske funn som indikerer en klinisk signifikant eksklusjonssykdom, inkludert leversvikt, nyresvikt, ustabil koronararteriesykdom, annen malignitet enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller hjerneslag;
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatittoverflate B-antigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff;
• Et positivt testresultat for HIV;
• Positive resultater fra en urinscreening for misbruksstoffer;
• En nylig historie med alkoholisme (< 2 år) eller moderat alkoholbruk (mer enn et gjennomsnitt på 3 drinker per dag eller totalt 21 drinker per uke) eller bruk av alkohol innen 24 timer før du mottar den første dosen med studiemedisin ;
• Bruk av rusmidler i løpet av det siste året eller en tidligere historie med narkotikamisbruk;
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en medisinforskningsstudie innen 30 dager før du mottar studiemedisinering;
• En klinisk signifikant abnormitet med elektrokardiogram (EKG);
• En historie med problemer med flebotomi;
• Donasjon av blod (1 halvliter eller mer) innen 30 dager, eller plasma innen 7 dager før du mottar studiemedisin;
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før du mottar studiemedisin;
• Bruk av reseptfrie legemidler (OTC) til terapeutiske formål innen 48 timer før du mottar studiemedisin; Bruk av kosttilskudd eller urtetilskudd 14 dager før studien eller megavitamintilskudd innen 48 timer før du mottar studiemedisin;
• Inntak av koffeinholdig mat eller drikke innen 48 timer før du mottar studiemedisin;
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdig juice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien og grillet kjøtt innen 72 timer før du mottar studiemedisin;
• Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter som har røykt de siste 30 eller 60 dagene;
• Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkning av studieresultater, eller sette forsøkspersonen i fare hvis han deltok i studien;
• Klassifisert som et cytokrom P450 isoenzym 2D6 (CYP2D6) "dårlig metabolisator" som bestemt ved genotyping ved screeningbesøket
• Bruk av en monoaminoksidase (MAO)-hemmer de siste 28 dagene før dosen.
• Samtidig bruk av cimetidin, levodopa, amantadin, andre antipsykotika eller antidepressiva.
• Type I eller Type II diabetes
• Klinisk bevis på skrumplever eller biopsi bevist skrumplever av enhver etiologi
• Screening av leverfunksjonstester (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) større enn øvre normalgrense
• Anamnese med hypertensjon med BP > 150/95 mmHg sittende ved screening
• Historie med kronisk pankreatitt eller kolelitiasis