血液透析参加者におけるLY2928057の研究
2019年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company
血液透析患者におけるLY2928057の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数回用量、用量漸増研究
この研究では、LY2928057 の安全性と、LY2928057 が血液透析参加者のヘモグロビンにどのような影響を与えるかを評価します。
この研究では、参加者が赤血球を刺激する治療を中止または減量した後、6週間の間にLY2928057を複数回投与する。
この研究は、参加者ごとに最大 26 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Davita Clinical Research, DN
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（ESRD）を患っている参加者は、スクリーニング前の2週間にわたって赤血球生成刺激薬（ESA）を少なくとも毎週投与されており、スクリーニング前の少なくとも12週間にわたって十分な維持血液透析（週3回）を受けている（つまり、臨床的判断に基づくおおよその Kt/V が 1.1 より大きい（K は透析装置の尿素クリアランス、t は透析継続時間、V は尿素の分配量に等しく、これは参加者の体内の総水分量にほぼ等しい）参加者の腎臓内科医および研究者で、無作為化の週から6週間の治療期間の完了まで（救済療法が必要な場合を除く）安定したESA用量を中止（パートAおよびB）または減量（パートC）する意思がある人の割合
- スクリーニング時のヘモグロビン値（透析日に測定した場合は透析前に測定）が9.5グラム/デシリットル（g/dL）以上12.5g/dL以下である
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
- スクリーニング時にトランスフェリン飽和度（TSat）が15パーセント以上、フェリチンが40ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以上である
除外基準:
- 腎疾患以外の貧血の原因
- ESAに対する反応性低下の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2928057 (ESAなし)
LY2928057 の複数回投与を 2 週間に 1 回 (Q2W) または 1 週間に 1 回 (QW) のいずれかで 6 週間静脈内 (IV) 投与します。
参加者は治療前に医師が処方した赤血球生成刺激剤（ESA）の投与を中止した。
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静脈内投与
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実験的：LY2928057 (ESA の減少)
LY2928057 の複数回投与を 6 週間、Q2W または QW で IV 投与しました。
参加者は治療前に医師が個人的に処方したESAの用量を減らした。
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静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ESA なし)
プラセボを 6 週間、Q2W または QW で複数回 IV 投与します。
参加者は治療前に医師が個人的に処方したESAの投与を中止した。
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静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ESAの減少）
プラセボを 6 週間、Q2W または QW で複数回 IV 投与します。
参加者は治療前に医師が個人的に処方したESAの用量を減らした。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（137日目まで）
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因果関係に関係なく、他の非重篤な有害事象 (AE) およびすべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから研究完了まで（137日目まで）
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6週間のエンドポイントにおけるヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、42日目
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ベースライン、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): ヘモグロビンの最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): ベースラインに対する血清鉄 (Fe) 濃度の幾何平均比
時間枠：ベースライン、6週間
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薬力学 (PD): ベースラインに対する血清鉄 (Fe) 濃度の幾何平均比。
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ベースライン、6週間
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薬力学 (PD): トランスフェリン飽和度 (TSat) の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 網状赤血球 (CHr) 内のヘモグロビン濃度の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 網赤血球数の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 赤血球 (RBC) 数の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 平均赤血球体積 (MCV) の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬力学 (PD): フェリチンの最大変化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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薬物動態: LY2928057 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了、投与後 2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日。
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サイクル 2 の時間枠: 投与前、注入終了、透析終了前、または 2 時間、透析後、または 4 時間、2 日 (d)、投与後 4 日、7 日、9 日、11 日。 サイクル 3 の時間枠: 投与前、注入終了、透析終了前、または 2 時間後、透析後、または投与後 4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日、14 日 |
サイクル 1: 投与前、注入終了、投与後 2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日。
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薬物動態: LY2928057 の時間ゼロから無限大までの濃度曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了、投与後 2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日後
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サイクル 2 の時間枠: 投与前、注入終了、透析終了前、または投与後 2 時間、透析後、または投与後 4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日。 サイクル 3 の時間枠: 投与前、注入終了、透析終了前、または投与後 2 時間、透析後、または投与後 4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日、14 日。 |
サイクル 1: 投与前、注入終了、投与後 2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日後
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抗LY2928057抗体を有する参加者の数
時間枠：84 日間のベースライン
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84 日間のベースライン
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透析中および透析外の 0 ～ 336 時間の血漿濃度-時間曲線下の面積 AUC(0-336)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日後投与
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サイクル 2 の時間枠: 投与前、注入終了、透析終了前、または投与後 2 時間、透析後、または投与後 4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日。 サイクル 1 では透析は行われませんでした。 |
サイクル 1: 投与前、注入終了、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、9 日、11 日後投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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